Czwarta szczepionka przeciw Covid-19 zarejestrowana w UE

11 marca 2021 Europejska Agencja Leków EMA wydała czwartą pozytywną rekomendację dla szczepionki przeciw Covid-19, dla osób powyżej 18 roku życia. Nowy preparat to szczepionka firmy Janssen w opakowaniu wielodawkowym - 1 fiolka zawiera 5 dawek szczepionki po 0,5 ml. Po dokładnej ocenie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA stwierdził, że dane dotyczące szczepionki są wystarczające i spełniają kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Janssen, umożliwiając wdrażanie programów szczepień w Unii Europejskiej. 

Szczepionka firmy Janssen to czwarta szczepionka zalecana w UE w celu zapobiegania chorobie COVID-19, jest to pierwsza szczepionka, którą można stosować w pojedynczej dawce. Wyniki badania klinicznego wykazały, że szczepionka firmy Janssen była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 roku życia, wykazując 67% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 po 2 tygodniach od zaszczepienia Podobną skuteczność obserwowano także po 4 tygodniach.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen działa w oparciu o wykorzystanie adenowirusa, zmodyfikowanego tak, aby zawierał gen wytwarzający biało S koronawirusa SARS-CoV-2. Białko to jest niezbędne do przedostania się wirusa do komórek organizmu. Adenowirus przekazuje gen SARS-CoV-2 do komórek zaszczepionej osoby. Komórki mogą następnie użyć tego genu do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna białko S jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zlokalizować. Następnie, jeśli dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, układ odpornościowy zaszczepionej osoby rozpozna białko występujące na zewnętrznej powłoce wirusa i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim. Adenowirus zawarty w szczepionce nie może rozmnażać się i nie wywołuje choroby.

Działania niepożądane szczepionki firmy Janssen w badaniu miały zwykle charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w okresie kilku dni od zaszczepienia. Najczęstszymi były bóle w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni oraz nudności.

Wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 zarejestrowane w Unii Europejskiej posiadają warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono stosowane jako przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym w UE. CMA zezwala na wydawanie zezwoleń na obrót lekami, które zaspokajają zapotrzebowanie medyczne na podstawie mniej kompletnych danych, niż jest to zwykle wymagane. Dzieje się tak, jeśli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku bądź szczepionki przewyższają potencjalne ryzyko ich stosowania. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że zatwierdzony lek lub szczepionka spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości oraz że jest wytwarzana w zatwierdzonych, certyfikowanych obiektach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi dotyczącymi produkcji na dużą skalę.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez samą firmę a także władze europejskie. Firmy wytwarzające szczepionki zobowiązane są do dostarczania comiesięcznych raportów o bezpieczeństwie, oprócz regularnych aktualizacji wymaganych przez prawo, oraz prowadzenia badań w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek w trakcie ich stosowania. Ponadto, niezależne badania szczepionek przeciwko COVID-19, koordynowane przez władze UE, dostarczą więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa oraz korzyści ze stosowania szczepionki w populacji ogólnej.

Polska zamówiła ok. 17 milionów dawek szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen.

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)