LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Szczepionki przeciwko COVID-19

Wprowadzenie bardziej elastycznych warunków przechowywania szczepionki firmy BioNTech/Pfizer


Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, mając na uwadze ułatwienia dla ośrodków zajmujących się szczepieniami, zalecił wprowadzenie zmian w zatwierdzonych dotychczas warunkach przechowywania szczepionki przeciw COVID-19 firmy BioNTech/Pfizer.

Warunki transportu szczepionki Comirnaty (BioNTech/Pfizer) są bardzo restrykcyjne i waymagają głębokiego zamrożenia do -70° C. Dotychczas czas przechowywania rozmrożonej fiolki w lodówce do czasu jej wykorzystania wynosił 5 dni. Utrudniało to znacząco proces dystrybucji i wykorzystania szczepionek. 

Obecna zmiana wydłuża okres przechowywania nieotwartej, nierozcieńczonej  rozmrożonej fiolki w temperaturze 2-8° C, czyli standardowej temperaturze lodówek po wyjęciu z zamrażarki, z 5 do jednego miesiąca czyli 31 dni. 

Warunki podczas transportu preparatu pozostają niezmienione, dlatego nierozcieńczone fiolki będą nadal przechowywane i przewożone w stanie zamrożonym, ale po wyjęciu z zamrażarki rozmrożone fiolki można teraz przechowywać w standardowej lodówce temperaturze od 2°C do 8°C przez okres miesiąca.

Zmiana została wprowadzona i zatwierdzona po dokonaniu oceny dodatkowych danych z badań stabilności przedłożonych Europejskiej Agencji Leków przez wytwórcę. Ponadto, oczekuje się, że zwiększona elastyczność w zakresie przechowywania i obchodzenia się ze szczepionką będzie miała znaczący wpływ na planowanie i logistykę wprowadzania szczepionek w państwach członkowskich UE. 

Powyższe zmiany zostały uwzględnione w udostępnionych opinii publicznej informacjach dotyczących preparatu Comirnaty i zostaną ujęte w zaktualizowanych drukach informacyjnych i ulotce produktu. 

Jednocześnie Europejska Agencja Leków prowadzi ciągły dialog z wytwórcami posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 w kierunku dalszego ulepszania produkcji ułatwiającego proces dystrybucji szczepionek na terenie UE.

Źródła: PZH, URPL,WMiPB



banerbaner