Zmiana warunków dopuszczenia szczepionki Vaxzevria Astra Zeneca

26 maja 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej warunków dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19, Vaxzevria firmy AstraZeneca.

Zmiana wprowadza przeciwwskazania do szczepienia dla osób, u których wystąpiła zakrzepica z małopłytkowością (ang. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) po szczepieniu produktem leczniczym Vaxzevria. 

Zmiana wprowadza również następujące dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń, środków ostrożności i działań niepożądanych.

• Po podaniu szczepionki Vaxzevria bardzo rzadko obserwowano zakrzepicę z małopłytkowością ang. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS), w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w miejscach nietypowych, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych i zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyła głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat.
• Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza, jeśli po szczepieniu pojawią się objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, ból nóg, uporczywy ból brzucha. Ponadto każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym silne lub uporczywe bóle głowy, niewyraźne widzenie, dezorientacja lub drgawki lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Osoby, u których zdiagnozowano małopłytkowość w ciągu trzech tygodni po szczepieniu produktem leczniczym Vaxzevria, powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie, osoby, u których w ciągu trzech tygodni po szczepieniu wystąpiła zakrzepica, powinny zostać zbadane pod kątem małopłytkowości. 
• Zakrzepica z małopłytkowością (TTS) wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w zakresie krzepnięcia) w celu zdiagnozowania i leczenia tego schorzenia.

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła pozytywny profil bezpieczeństwa dla szczepionki Vaxzevria AstraZeneca. Wnioski EMA z przeprowadzonej analizy podtrzymały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki. Badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występują niezwykle rzadko, a ogólne korzyści ze stosowania szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko skutków ubocznych. 

Szczepionka Vaxzevria AstraZeneca jest szczepionką wektorową, która opiera się na aktywnych wirusach o małej zjadliwości. Wirusy te wytwarzają w komórkach człowieka wybrane białka, przeciwko którym jest skierowana odpowiedź immunologiczna organizmu. Szczepionki wektorowe wywołują właściwą odpowiedź immunologiczną, jednocześnie nie wywołują choroby. 

Źródła: URPL, WMiPB, EMA