Metamizol Promedo (Metamizole)

Metamizol Promedo - skład

1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. 1 tabletka zawiera 34,5 mg (1,5 mmol) sodu.

Metamizol Promedo - wskazania

• Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej (masa ciała > 53 kg)
  Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Metamizol Promedo - dawkowanie

Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na metamizol. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania - nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.

• Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej (masa ciała > 53 kg)
  Pojedyncza dawka to 1 do 2 tabletek (500 do 1000 mg metamizolu), przyjmowana nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka jednorazowa to 1000 mg metamizolu. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg metamizolu (8 tabletek). Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
• Dzieci i młodzież
  Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny

Dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek szybkość eliminacji jest zmniejszona - należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy preparat jest stosowany przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania

Preparat należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dostateczną ilością wody (np. szklanką wody).

Metamizol Promedo - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) oraz zmiany w obrazie morfologicznym krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość). Ostra niewydolność nerek i (lub) wątroby. Ostra porfiria wątrobowa. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Stosowanie leków z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon, propyfenazon). Trzeci trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

Metamizol Promedo - ciąża i karmienie piersią

W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. Należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania preparatu.

Metamizol Promedo - działania niepożądane

Niezbyt często: reakcje hipotensyjne; wysypka polekowa.
Rzadko: leukopenia; reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne; wysypka (np. plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko: agranulocytoza (w tym przypadki zakończone śmiercią), małopłytkowość; astma analgetyczna, napady astmy; zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; nagłe pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz oraz ostra niewydolność nerek).
Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku (niekiedy kończące się zgonem); wstrząs anafilaktyczny; ból i zawroty głowy; nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej; polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS5); śródmiąższowe zapalenie nerek.

Metamizol Promedo - środki ostrożności

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów agranulocytozy należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i skontrolować obraz krwi. Leczenie należy przerwać niezwłocznie, zanim jeszcze uzyska się wyniki badań laboratoryjnych. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny. W razie konieczności długotrwałego podawania metamizolu, należy bezwzględnie przeprowadzać regularnie kontrolne badania krwi (morfologię krwi z rozmazem). W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełne badanie krwi, aż sytuacja się unormuje.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol można stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.
Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne, które mogą być zależne od dawki, a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podania metamizolu. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego zwiększa się u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym mniejszym niż 100 mm Hg, z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia (np. zawał serca lub urazy wielonarządowe), ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnieniem, a także u pacjentów z wysoką gorączką. W przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania preparatu, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.
Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem; ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone.
Podczas stosowania metamizolu nie należy spożywać alkoholu.

Metamizol Promedo - prowadzenie pojazdów

Ze względów ostrożności należy, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania, i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.