Spexotras (Trametinib)

Co zawiera lek Spexotras?

Lek Spexotras jest dostępny w postaci proszku, z którego przygotowywany jest roztwór doustny przez farmaceutę. Lek jest dostępny na receptę.
1 ml przygotowanego roztworu doustnego zawiera 0,05 mg trametynibu. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera również cyklodekstrynę.

Jak działa lek Spexotras?

Trametynib należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami MEK. Jego działanie polega na blokowaniu pewnych białek uczestniczących we wzroście komórek nowotworowych.

Kiedy stosować lek Spexotras?

Lek Spexotras jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie dabrafenib w leczeniu dzieci w wieku 1 roku i starszych z glejakiem (nowotwór mózgu):
- glejakiem o niskim stopniu złośliwości, który wymaga leczenia ogólnego;
- glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, jeśli pacjent otrzymywał wcześniej co najmniej jeden rodzaj leczenia z zastosowaniem promieniowania lub chemioterapii.
Lek Spexotras stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe glejaka wykazują określoną mutację w genie BRAF o nazwie BRAF V600E.

Jak stosować lek Spexotras?

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Spexotras na podstawie masy ciała dziecka. Lek należy podawać tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania

Dokładne informacje o podawaniu leku są zawarte w ulotce dołączonej do opakowania; należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w instrukcji.
Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Lek Spexotras należy podawać albo z poranną, albo z wieczorną dawką dabrafenibu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Odstęp między dawkami dabrafenibu powinien wynosić około 12 godzin. Lek Spexotras należy podawać na pusty żołądek: po przyjęciu leku należy odczekać co najmniej godzinę przed jedzeniem; po jedzeniu należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku. W razie konieczności dziecko może być karmione piersią lub mlekiem modyfikowanym na żądanie.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Spexotras?

Jeśli opóźnienie w podaniu dawki jest mniejsze niż 12 godzin, należy podać pominiętą dawkę najszybciej jak to możliwe. Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi 12 godzin lub więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę. Należy podać kolejną o zwykłej porze, a następnie kontynuować podawanie leku o zwykłej porze. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli po przyjęciu leku wystąpią u dziecka wymioty, nie należy podawać kolejnej dawki aż do wyznaczonego czasu przyjęcia następnej dawki leku.

Kiedy lek Spexotras nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać dzieciom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (trametynib) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lek Spexotras nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Informacje dotyczące leczenia pacjentów z glejakiem starszych niż 18 lat są ograniczone, dlatego kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym musi zostać ocenione przez lekarza.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Spexotras?

Terapię lekiem Spexotras będzie prowadził i nadzorował lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta zostaną wykonane badania pod kątem obecności mutacji genu BRAF. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekarz dokładnie omówi z pacjentem zasady prowadzenia takiej terapii po wcześniejszej analizie przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku. Nie należy przekraczać zaleconej dawki leku. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie kontrolował u pacjenta czynność płuc, serca i wątroby, a także skórę i stan oczu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia.

Jak stosować lek Spexotras z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Spexotras w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz objaśni ryzyko związane ze stosowaniem leku Spexotras w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli możliwe jest zajście w ciążę, konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas stosowania leku Spexotras i co najmniej przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia (odpowiednie metody antykoncepcji należy omówić z lekarzem). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Spexotras?

Działania niepożądane związane z terapią lekiem Spexotras są szczegółowo omówione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane tego leku to: gorączka, wysypka, ból głowy, wymioty, zmęczenie, suchość skóry, biegunka, krwawienie, nudności, trądzikowe zapalenie skóry, neutropenia, ból brzucha i kaszel. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Spexotras?

W przypadku podania większej niż zalecona dawki leku należy zgłosić się do lekarza.

Czy lek Spexotras wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Po przyjęciu leku Spexotras mogą wystąpić problemy z widzeniem, uczucie zmęczenia lub osłabienia, obniżenie energii - jeśli dziecko odczuwa takie objawy, powinno unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub skuterze, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających uwagi.

Jak przechowywać lek Spexotras?

Roztwór leku Spexotras i strzykawkę doustną należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C; nie zamrażać.