Tegsedi (Inotersen)

Co zawiera lek Tegsedi?

Lek Tegsedi to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, który jest dostępny na receptę.
1 ml roztworu zawiera 189 mg inotersenu. 1 ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu w 1,5 ml roztworu.

Jak działa lek Tegsedi?

Inotersen zmniejszaa wydzielanie w wątrobie białka o nazwie transtyretyna i w ten sposób zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby o nazwie rodzinna amyloidoza transtyretynowa.

Kiedy stosować lek Tegsedi?

Lek Tegsedi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową (hATTR) - chorobą, w przebiegu której białka zwane amyloidami odkładają się w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów. Lek Tegsedi stosuje się w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1 i stadium 2).

Jak stosować lek Tegsedi?

Dawkowanie leku i długość leczenia ustala lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Dawki leku podaje się raz w tygodniu; należy je wstrzykiwać w ten sam dzień tygodnia. Lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie wykonane pod nadzorem osoby z personelu medycznego, a kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane samodzielnie przez pacjenta lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podawania leku zawartych w instrukcji dołączonej do opakowania leku. Miejscami odpowiednimi do wykonana wstrzyknięcia są brzuch lub przednia część uda. Miejscem wstrzyknięcia może być również zewnętrzna część ramienia, jeśli lek jest podawany przez opiekuna. Nie należy wstrzykiwać leku w odległości 3 cm wokół pępka. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a każde wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, zaczerwieniona lub stwardniała. Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Tegsedi?

W razie pominięcia dawki leku należy podać następną dawkę jak najszybciej, chyba że podanie kolejnej planowej dawki przypada w ciągu najbliższych 2 dni - wówczas nie należy podawać pominiętej dawki i podać kolejną planową dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy lek Tegsedi nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (inotersen) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tegsedi?

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi lekarz przeanalizuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z tym lekiem. Terapię będzie rozpoczynał i nadzorował lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta zostaną wykonane odpowiednie badania, aby ocenić czy można u pacjenta rozpocząć leczenie lekiem Tegsedi: liczba krwinek, czynność wątroby, czynność nerek, stężenie witaminy A i stężenie białka. Lekarz będzie powtarzał te badania regularnie w trakcie leczenia. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy omówić je z lekarzem.

Jak stosować lek Tegsedi z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Tegsedi w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz zadecyduje, czy lek Tegsedi będzie mógł być zastosowany u kobiety, która jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Tegsedi?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi są omówione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstsze działania niepożądane to: niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, wymioty, nudności, gorączka, uczucie zimna lub dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, swędzenie lub zasinienie), opuchnięcie kostek, stóp lub palców rąk, mała liczba płytek krwi. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Tegsedi i natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy nietypowego lub wydłużonego krwawienia (np. wybroczyny, samoistne zasinienie, krwawienie do białek oczu, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł), sztywność karku lub nietypowo silny ból głowy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Tegsedi?

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecona należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Czy lek Tegsedi wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Tegsedi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Tegsedi?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać lodówce (2-5°C); nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C; jeśli lek przechowywany poza lodówką nie zostanie zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić. Przed wstrzyknięciem leku należy poczekać przez 30 minut aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej (20-25°C); nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.