Columvi (Glofitamab)

Co zawiera lek Columvi?

Lek Columvi to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dwóch dawkach. Lek jest dostępny na receptę.
1 fiolka z 2,5 ml koncentratu zawiera 2,5 mg glofitamabu.
1 fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 10 mg glofitamabu.

Jak działa lek Columvi?

Substancją czynną leku jest glofitamab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Kiedy stosować lek Columvi?

Lek Columvi jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu nowotworu krwi o nazwie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL). Może być stosowany jako jedyny lek, gdy doszło do nawrotu nowotworu lub brak jest odpowiedzi na poprzednie leczenie i pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie terapie. Może być także podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi - gemcytabiną i oksaliplatyną, gdy doszło do nawrotu nowotworu lub brak jest odpowiedzi na poprzednie leczenie oraz gdy pacjent nie może zostać poddany przeszczepieniu komórek macierzystych.

Jak stosować lek Columvi?

Dawkowanie i czas leczenia określa lekarz. 7 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Columvi pacjentowi zostanie podany obinutuzumab - inny lek stosowany w celu zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi. 30-60 minut przed podaniem leku Columvi pacjent otrzyma dodatkowe leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (w tym kortykosteroid, lek przeciwgorączkowy i lek przeciwhistaminowy).

Sposób podawania

Lek jest podawany przez lekarza w postaci infuzji dożylnej. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas wszystkich infuzji leku Columvi i dostosuje czas trwania infuzji do odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może otrzymać do 12 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 21 dni. W trakcie pierwszych dwóch cykli lekarz rozpocznie leczenie lekiem Columvi od małej dawki i będzie ją stopniowo zwiększał do pełnej dawki.

Kiedy lek Columvi nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (glofitamab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie należy go również podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab, który jest innym lekiem podawanym przed rozpoczęciem leczenia lekiem Columvi.
Leku Columvi nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Columvi?

Leczenie lekiem Columvi rozpoczyna i nadzoruje lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu nowotworów. Jest podawany w placówce posiadającej odpowiednie wsparcie medyczne w celu opanowania ciężkich reakcji, w tym zespołu uwalniania cytokin i i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego. Po przeanalizowaniu u pacjenta dotychczasowego leczenia, weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku, lekarz zadecyduje o rozpoczęciu leczenia lekiem Columvi. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Columvi z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Columvi w ciąży i okresie karmienia piersią?

Nie należy podawać leku Columvi pacjentce w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Jeśli podczas leczenia lekiem Columvi pacjentka zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Columvi i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej jego dawki. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Columvi i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Columvi?

Działania niepożądane leku Columvi są szczegółowo opisane w ulotce dołączonej do jego opakowania. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: objawy zespołu uwalniania cytokin (do których należą gorączka, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub uczucia oszołomienia, nudności, ból głowy, wysypka, dezorientacja, dreszcze, duszność, ale nie tylko); objawy zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (w tym: splątanie, dezorientacja, zmniejszona czujność, drgawki, trudności w pisaniu lub mówieniu); objawy zakażenia (takie jak: gorączka, dreszcze, trudności w oddychaniu, piekący ból podczas oddawania moczu oraz inne objawy); objawy zaostrzenia nowotworu (w tym: tkliwość i obrzęk węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, problemy z oddychaniem, ból w miejscu występowania guza lub inne); objawy zespołu rozpadu guza (objawy mogą obejmować, lecz nie ograniczają się do osłabienia, duszności, uczucia splątania, nieregularnego bicia serca, skurczów mięśni).

Czy lek Columvi wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Podczas przyjmowania leku Columvi mogą wystąpić objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, w tym objawy zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (takie jak uczucie splątania, dezorientacji, mniejsza czujność, drgawki, trudności w pisaniu lub mówieniu) i (lub) objawy zespołu uwalniania cytokin (takie jak gorączka, szybkie bicie serca, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dreszcze lub duszność). Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu każdej z pierwszych dwóch dawek leku Columvi lub występowania powyższych objawów.