Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę (Tozinameran - COVID-19 mRNA vaccine + Famtozinameran - COVID-19 mRNA vaccine)

Co zawiera szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę?

Szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę zawiera tozinameran i famtozinameran (mRNA - informacyjny RNA), kodujące białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2. Po rozcieńczeniu 1 wielodawkowa fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 ml z 1,5 mikrogramami tozinameranu i 1,5 mikrogramami famtozinameranu na dawkę.

Jak działa szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę?

Lek jest szczepionką, która pobudza układ immunologiczny człowieka do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirus SARS-CoV-2 i zapewniają ochronę przed chorobą COVID-19. Szczepionka nie zawiera cząstek wirusa, w związku z czym jej podanie nie może spowodować choroby COVID-19. mRNA pochodzący ze szczepionki nie pozostaje w organizmie (nie wbudowuje się do ludzkiego DNA) i ulega degradacji w krótkim czasie po zaszczepieniu.

Kiedy stosować szczepionkę Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę?

Szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę jest stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Jest wskazana do podania niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Jak stosować szczepionkę Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę?

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które nie ukończyły cyklu szczepienia podstawowego przeciw COVID-19 lub nie były w przeszłości zakażone COVID-19, otrzymują maksymalnie 3 dawki szczepionki Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę (łączna liczba dawek wymagana jako cykl szczepienia podstawowego); zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po podaniu drugiej dawki, aby ukończyć cykl szczepienia podstawowego.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, które ukończyły wcześniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19 lub chorowały na COVID-19, otrzymują 1 dawkę szczepionki Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę. Dzieci wcześniej szczepione szczepionką przeciw COVID-19 nie powinny otrzymać dawki szczepionki Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę przed upływem co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki.
Jeżeli pomiędzy dawkami cyklu szczepienia podstawowego dziecko ukończy 5 lat, powinno dokończyć cykl szczepienia podstawowego na poziomie tej samej dawki 3 mikrogramy.
Dzieci z zaburzeniami odporności w wieku od 6 miesięcy do 4 lat mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę.
Możliwość zamiennego stosowania
Dziecko może otrzymać szczepionkę Comirnaty lub Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 (lub kombinację obu) w ramach cyklu szczepienia podstawowego. Dziecko nie powinno otrzymać więcej dawek niż łączna liczba dawek wymaganych w ramach cyklu szczepienia podstawowego. Dziecko powinno otrzymać cykl szczepienia podstawowego tylko raz.

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako zastrzyk do mięśnia górnej części ramienia lub uda zależnie od wieku dziecka.

Kiedy szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę nie może być stosowana?

Szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę nie może być podawana pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancje czynne zawarte w szczepionce lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki. Podanie szczepionki należy przełożyć, jeśli u dziecka występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką (obecność nieznacznej gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych, takiej jak przeziębienie, nie powinno być powodem opóźnienia szczepienia).
Szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę nie jest zalecana do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę?

Przed podaniem szczepionki Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę lekarz przeprowadzi z rodzicem wywiad, po którym zadecyduje, czy szczepionka może być zastosowana. Podczas wywiadu należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu tej szczepionki w przeszłości; jeśli u dziecka występują problemy z krzepnięciem krwi, łatwość powstawania siniaków lub dziecko przyjmuje lek przeciwzakrzepowy; jeśli dziecko ma osłabiony układu immunologiczny z powodu niedoboru odporności lub przyjmowania leków wpływających na układ odpornościowy.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej; w razie ich pojawienia się należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc medyczną.
W przypadku dalszych wątpliwości związanych z podaniem szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko obawia się szczepienia lub kiedykolwiek zemdlało po wkłuciu igły.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom; obecnie nie wiadomo jak długo będzie utrzymywać się ochrona.
Pacjenci z obniżoną odpornością mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę; należy kontynuować stosowanie środków ostrożności mających na celu zapobieganie COVID-19 u dziecka.

Jak stosować szczepionkę Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio (w tym o niedawno otrzymanych szczepionkach).

Czy można podać szczepionkę Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę w ciąży i okresie karmienia piersią?

Szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę jest przeznaczona do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę?

W ulotce dołączonej do opakowania przedstawione są działania niepożądane związane ze szczepieniem szczepionką Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Niektóre z działań niepożądanych szczepionki mogą tymczasowo wpływać na zdolność dziecka obsługiwania maszyn lub podejmowania takich czynności jak jazda na rowerze. Należy poczekać aż działania te ustąpią przed ponownym podjęciem zajęć, które wymagają zachowania pełnej uwagi przez dziecko.

Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę?

Szczepionka Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 3 µg/dawkę wymaga szczególnych warunków przechowywania - nieotwarta fiolka musi być przechowywana w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C; w takich warunkach może być przechowywana przez 18 miesięcy. Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwartą fiolkę można przechowywać i przewozić w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 10 tygodni. Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.