Digavar (Aceclofenac, Aceklofenak) preparaty: - cena, dawkowanie, wskazania leku - LEKInfo24.pl
Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Digavar (Aceclofenac, Aceklofenak) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Digavar (Rp) tabletki powlekane 100 mg 20 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 14,00 Cena 100% (zł): 14,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Digavar: tabletki powlekane (100 mg) 20 szt.

Actavis Group PTC ehf.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny - pochodna kwasu octowego.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.

WSKAZANIA
Preparat jest wskazany do stosowania w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych.

DAWKOWANIE
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas pozwalający na kontrolowanie objawów.
Dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach po 100 mg (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).
Dzieci
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku u dzieci - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby i którzy przyjmują jednocześnie inne leki, występuje zwiększone ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ zostało uznane za konieczne, należy przyjmować produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W czasie trwania terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Farmakokinetyka aceklofenaku nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani częstości przyjmowania produktu leczniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę aceklofenaku - zaleca się dawkę początkową wynoszącą 100 mg na dobę. W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niezbędna jest ścisła obserwacja medyczna. Preparat jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma dowodów wskazujących na to, że konieczna jest zmiana dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek; należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu. Preparat jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości z odpowiednią ilością płynu. Preparat najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku. Gdy aceklofenak był podawany zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku, stopień wchłaniania aceklofenaku nie ulegał zmianie, zmieniała się jedynie szybkość wchłaniania.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny)/ krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Niewydolność wątroby i niewydolność nerek. Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu. Przebyte w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub skazą krwotoczną. Preparatu nie należy przepisywać w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, chyba że istnieją ku temu ważne powody; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać aceklofenaku, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli aceklofenak jest przyjmowany przez kobietę, która planuje ciążę lub która jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas stosowania leku jak najkrótszy. Stosowanie aceklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Należy unikać stosowania aceklofenaku w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla dziecka. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia aceklofenakiem.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często: nieukładowe zawroty głowy; niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często: wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej; świąd, wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka; zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: niedokrwistość; reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs), reakcje nadwrażliwości; zaburzenia widzenia; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; duszność; smolisty stolec, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego; obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: granulocytopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna; hiperkaliemia; depresja, koszmary senne, bezsenność; parestezje, drżenie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne; kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie twarzy, nagłe uderzenia gorąca, zapalenie naczyń; skurcz oskrzeli, świst krtaniowy; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, perforacja jelita, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, krwiste wymioty, zapalenie trzustki; uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; plamica, ostre reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); niewydolność nerek, zespół nerczycowy; obrzęk, zmęczenie, kurcze nóg; zwiększenie masy ciała. Po zastosowaniu aceklofenaku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego.

UWAGI
U wszystkich pacjentów przyjmujących NLPZ należy profilaktycznie monitorować np. parametry wydolności nerek, czynności wątroby i morfologię krwi. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania aceklofenaku z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa. W przypadku pacjentów z nadciśnieniem i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie ich stanu. Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania aceklofenaku u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu); preparat należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej; należy okresowo dokonywać oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz odpowiedzi na leczenie. Terapię aceklofenakiem należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym również u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, z wywiadem sugerującym występowanie wrzodów przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze skazą krwotoczną lub z zaburzeniami hematologicznymi. Ostrożność jest zalecana u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe. Należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów, u których w wyniku przyjmowania NLPZ bądź metamizolu rozwinęła się anemia, agranulocytoza lub małopłytkowość.
Po przyjęciu NLPZ możliwe są takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Digavar (Rp) tabletki powlekane 100 mg 30 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 18,50 Cena 100% (zł): 18,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Digavar (Rp) tabletki powlekane 100 mg 60 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 31,50 Cena 100% (zł): 31,50 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie