Omvoh (Mirikizumab)

Co zawiera lek Omvoh?

Lek Omvoh występuje w dwóch postaciach: jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (1 dawka) oraz roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (2 dawki). Lek jest dostępny na receptę.

• Omvoh koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka zawiera 300 mg mirikizumabu w 15 ml roztworu.
• Omvoh roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 100 mg mirikizumabu w 1 ml roztworu.
  1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 200 mg mirikizumabu w 2 ml roztworu.

Jak działa lek Omvoh?

Lek zawiera mirikizumab, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie białka o nazwie interleukina-23. które bierze udział w procesie zapalnym. Blokując działanie tego białka, lek Omvoh zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kiedy stosować lek Omvoh?

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  Lek Omvoh jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy po zastosowaniu konwencjonalnego leczenia lub leczenia biologicznego stwierdzono u pacjenta niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję tych leków.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
  Lek Omvoh jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy po zastosowaniu konwencjonalnego leczenia lub leczenia biologicznego stwierdzono u pacjenta niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję tych leków.

Jak stosować lek Omvoh?

Dawkę i czas stosowania leku ustala lekarz.
Leczenie rozpoczyna się od podawania leku Omvoh w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który będzie podany 3 razy w ciągu 8 tygodni. W przypadku pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, jeśli lekarz uzna, że lek nie działa wystarczająco skutecznie po podaniu tych 3 infuzji, może podjąć decyzję o podaniu kolejnych 3 infuzji co 4 tygodnie.
Po zakończeniu podawania infuzji rozpocznie się długoterminowe leczenie podtrzymujące lekiem Omvoh w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych; pierwsze wstrzykniecie podskórne podaje się 4 tygodnie po ostatniej infuzji, a następnie powtarza co 4 tygodnie.
Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Omvoh koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej co najmniej 30 minut w przypadku pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub co najmniej 90 minut w przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Omvoh roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Lek we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do podawania podskórnego. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w celu podania pełnej dawki leku Omvoh konieczne jest wykonanie 2 wstrzyknięć wstrzykiwaczem zawierającym 100 mg, jedno po drugim. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu podania pełnej dawki leku Omvoh konieczne jest wykonanie 2 wstrzyknięć jedno po drugim (jednym wstrzykiwaczem zawierającym 100 mg i drugim wstrzykiwaczem zawierającym 200 mg); wstrzyknięcia można podać w dowolnej kolejności. Jeśli lekarz uzna to za bezpieczne, po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę wstrzyknięcia podskórne będzie mógł wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun. Należy ściśle przestrzegać zaleceń odnośnie prawidłowego używania wstrzykiwacza, zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Lek należy wstrzykiwać podskórnie w przednią część uda (w odległości co najmniej 5 cm nad kolanem i 5 cm poniżej pachwiny) lub brzuch (w odległości co najmniej 5 cm od pępka). Jeśli inna osoba wykonuje wstrzykniecie, lek może być również podany w tylną część ramienia pacjenta. Nie należy wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu. Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda. Każdy wstrzykiwacz z lekiem jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Omvoh?

Lek w postaci infuzji dożylnej będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku pominięcia podania dawki leku we wstrzykiwaczu należy wykonać wstrzyknięcie możliwie najszybciej, a następnie wznowić dawkowanie co 4 tygodnie.

Kiedy lek Omvoh nie może być stosowany?

Leku Omvoh nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (mirikizumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Nie zaleca się stosowania leku Omvoh u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Omvoh?

Leczenie będzie nadzorował lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Po przeanalizowaniu u pacjenta dotychczasowego leczenia, weryfikacji przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku Omvoh, lekarz podejmie decyzję o rozpoczęciu terapii. Należy ściśle przestrzegać zaleceń przekazanych przez lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy u pacjenta konieczne są jakiekolwiek szczepienia. Należy poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie pacjent został zaszczepiony lub zaplanowano u niego szczepienie. Wszystkie wątpliwości związane ze stosowaniem leku należy omówić z lekarzem.

Jak stosować lek Omvoh z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Omvoh w ciąży i okresie karmienia piersią?

Lekarz indywidualnie podejmie decyzję, czy będzie możliwe zastosowanie leku Omvoh u pacjentki, która jest w ciąży lub karmi piersią. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Omvoh i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Omvoh?

W ulotce dołączonej do opakowania leku Omvoh są opisane działania niepożądane występujące podczas terapii tym lekiem. Najczęstszym działaniem niepożądanym leku są reakcje w miejscu wstrzyknięcia podskórnego (np. zaczerwienienie skóry, ból). Inne częste działania niepożądane to zakażenia górnych dróg oddechowych, ból stawów, ból głowy i wysypka na skórze. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Omvoh?

W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku lub podania dawki wcześniej niż zaplanowano, należy poinformować o tym lekarza.

Czy lek Omvoh wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Omvoh nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Omvoh?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Omvoh w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Omvoh w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem; nie zamrażać. Lek może być przechowywany poza lodówką nie dłużej niż przez 2 tygodnie w temperaturze do 30°C; jeśli te warunki zostaną przekroczone, lek należy wyrzucić. Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacze należy pozostawić na 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzały się do temperatury pokojowej; nie należy ich ogrzewać w żaden inny sposób. Nie należy podawać leku, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki stałe.