Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Selincro (Nalmefene, Nalmefen) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Selincro (Rp) tabletki powlekane 18 mg 7 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 145,00 Cena 100% (zł): 145,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Selincro: tabletki powlekane (18 mg) 7 szt.

H. Lundbeck A/S
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu - modulator układu opioidowego o odrębnym profilu działania na receptory mi, delta i kappa.

SKŁAD
1 tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalmefenu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. 1 tabletka zawiera 60,68 mg laktozy.

WSKAZANIA
Preparat jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL), bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Preparat należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu. Leczenie preparatem należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziome po 2 tygodniach od wstępnej oceny.

DAWKOWANIE
Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta). Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około 2 tygodnie ilości spożywanego alkoholu. Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie nalmefenem u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie w okresie tych 2 tygodni. Preparat należy stosować w połączeniu z interwencją psychospołeczną ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i zmniejszenie spożycia alkoholu. W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni. Należy dokonywać regularnej (np. comiesięcznej) oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i potrzeby kontynuowania farmakoterapii. Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania preparatu w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną obejmują okres od 6 do 12 miesięcy. Należy zachować ostrożność, przepisując preparat dłużej niż przez 1 rok.
Dorośli
Preparat należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu, powinien przyjąć 1 tabletkę (18 mg), najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu. Jeśli pacjent rozpoczął picie alkoholu bez przyjęcia nalmefenu, powinien przyjąć 1 tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Maksymalna dawka preparatu to 1 tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku (>= 65 lat)
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Sposób podawania
Preparat może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości. Tabletki nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów receptorów opioidowych, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, opioidy stosowane w leczeniu substytucyjnym agonistami receptorów opioidowych (np. metadon) lub częściowi agoniści (np. buprenorfina). Pacjenci uzależnieni od opioidów aktualnie lub w niedawnej przeszłości. Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów. Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 pc.). Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie zaleca się stosowania preparatu podczas ciąży. Musi być podjęta decyzja, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często: bezsenność; zawroty głowy, ból głowy; nudności. Często: zmniejszony apetyt; zaburzenia snu, stany splątania, niepokój ruchowy, zmniejszone libido (w tym zanik libido); senność, drżenie, zaburzenia uwagi, parestezje, niedoczulica; tachykardia, kołatanie serca; wymioty, suchość jamy ustnej, biegunka; nadmierna potliwość; kurcze mięśni; uczucie zmęczenia, astenia, złe samopoczucie, nieprawidłowe czucie; zmniejszenie masy ciała. Ponadto mogą wystąpić omamy (w tym omamy słuchowe, omamy dotykowe, omamy wzrokowe i omamy somatyczne) oraz dysocjacja.

UWAGI
W sytuacjach nagłych, gdy pacjentowi przyjmującemu nalmefen muszą być podane opioidy, ilość opioidu koniecznego dla uzyskania pożądanego działania może być większa niż zazwyczaj; należy ściśle monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy depresji oddechowej w wyniku podania opioidu lub inne działania niepożądane; w razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta. Stosowanie nalmefenu należy czasowo przerwać na 1 tydzień przed spodziewanym zastosowaniem opioidów, np. jeśli mogą być podane opioidowe leki przeciwbólowe przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych zawierających opioidy (np. leków na kaszel, opioidowych leków przeciwbólowych).
Stosowanie preparatu nie było badane u pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną; należy zachować ostrożność, jeśli preparat jest przepisywany pacjentom ze współwystępującymi chorobami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne. Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, w tym z napadami po odstawieniu alkoholu jest ograniczone; zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność przepisując preparat pacjentom ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT (> 3 razy od wartości w górnej granicy normy), ponieważ pacjenci z tej grupy byli wykluczeni z programu badań klinicznych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania nalmefenu z silnym inhibitorem UGT2B7 (np. diklofenak, flukonazol, octanu medroksyprogesteronu, kwasu meklofenamowy).

PROWADZENIE POJAZDÓW
Po podaniu nalmefenu mogą wystąpić takie reakcje niepożądane, jak zaburzenia uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy. W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas. Preparat może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem nalmefenu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Selincro (Rp) tabletki powlekane 18 mg 14 szt. 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): 275,00 Cena 100% (zł): 275,00 Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie