Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Elasomeran - COVID-19 mRNA vaccine + Davesomeran - COVID-19 mRNA vaccine)

Co zawiera szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5?

Szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 zawiera elasomeran i dawesomeran (mRNA - informacyjny RNA), kodujące białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2. 1 wielodawkowa fiolka 2,5 ml zawiera 5 dawek po 0,5 ml lub 10 dawek po 0,25 ml. 1 dawka 0,5 ml zawiera 25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów dawesomeranu, a 1 dawka 0,25 ml zawiera 12,5 mikrogramów elasomeranu i 12,5 mikrogramów dawesomeranu.

Jak działa szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5?

Lek jest szczepionką, która pobudza układ immunologiczny człowieka do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19. Szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 nie zawiera żadnych fragmentów wirusa, w związku z czym jej podanie nie może spowodować choroby COVID-19. mRNA pochodzący ze szczepionki nie pozostaje w organizmie człowieka (nie wbudowuje się do ludzkiego DNA) i ulega degradacji w krótkim czasie po podaniu szczepionki.

Kiedy stosować szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5?

Szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 jest stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją dorosłym i dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym.

Jak stosować szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5?

• Schemat dawkowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
  Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starsza, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,5 ml (szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 można podać co najmniej 3 miesiące od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Osoby w wieku 65 lat i starsze otrzymują jedną dawkę 0,5 ml (jedną dodatkową dawkę można podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml (szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 można podać co najmniej 3 miesiące od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, po uprzednim szczepieniu lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS CoV-2 w wywiadzie, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml (szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 można podać co najmniej 3 miesiące od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, bez uprzedniego szczepienia i bez stwierdzonego zakażenia SARS CoV-2 w wywiadzie, otrzymują 2 dawki po 0,25 ml - drugą dawkę należy podać po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki (jeśli dziecko dostało jedną wcześniejszą dawkę szczepionki Spikevax, należy podać jedną dawkę szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 w celu zakończenia cyklu 2 dawek).
• Schemat dawkowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 u osób z obniżoną odpornością
  Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starsza z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,5 ml (dodatkową dawkę szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 można podać po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu lub bez uprzedniego szczepienia, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml (dodatkową dawkę szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 można podać po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, po uprzednim szczepieniu, otrzymują jedną dawkę 0,25 ml (dodatkową dawkę szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 można podać po upływie co najmniej 2 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19).
  Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat z obniżoną odpornością, bez uprzedniego szczepienia, otrzymują 2 dawki 0,25 ml (trzecią dawkę szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki).

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako zastrzyk do mięśnia górnej części ramienia.

Kiedy szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 nie może być stosowana?

Szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 nie może być podawana pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancje czynne zawarte w szczepionce lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki. Podanie szczepionki należy przełożyć, jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie (pacjent może otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie).
Szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5?

Przed podaniem szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 lekarz przeprowadzi z pacjentem wywiad, po którym zadecyduje o zastosowaniu szczepionki. Podczas wywiadu należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Spikevax (szczepionki wyjściowej) w przeszłości; jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek poważna choroba; jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości, łatwość powstawania siniaków lub jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy; jeśli u pacjenta występuje osłabienie lub upośledzenie układu immunologicznego spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy.
Po szczepieniu należy zwracać uwagę na objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej; w razie ich pojawienia się należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały incydenty zespołu przesiąkania włośniczek, przed podaniem szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 należy omówić to z lekarzem.
W razie dalszych wątpliwości związanych z podaniem szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po jakimkolwiek wkłuciu igły.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, trzecia dawka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać.
Skuteczność szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 może być mniejsza u osób z zaburzeniami odporności; należy kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu zapobiegania COVID-19.

Jak stosować szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio (w tym o niedawno otrzymanych szczepionkach).

Czy można podać szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 w ciąży i okresie karmienia piersią?

Szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 może być stosowana w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. O podaniu tej szczepionki kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią decyduje lekarz.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5?

W ulotce dołączonej do opakowania opisane są działania niepożądane powiązane ze szczepieniem szczepionką Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia po szczepieniu. Należy zaczekać dopóki wpływ szczepionki nie ustąpi przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jak przechowywać szczepionkę Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5?

Szczepionka Spikevax bivalent Original/ Omicron BA.4-5 wymaga specjalnych warunków przechowywania - nieotwarta fiolka musi być przechowywana w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C; w takich warunkach może być przechowywana przez 9 miesięcy. Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres maksymalnie 30 dni w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 25°C po wyjęciu z warunków chłodniczych. Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno ponownie zamrażać.