Tremfya (Guselkumab)

Co zawiera lek Tremfya?

Lek Tremfya jest dostępny: w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (2 dawki), w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (3 dawki) oraz w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (1 dawka). Lek jest dostępny na receptę.

• Lek Tremfya roztwór do wstrzykiwań
  1 ampułko-strzykawka zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
  1 ampułko-strzykawka zawiera 200 mg guselkumabu w 2 ml roztworu.
  1 wstrzykiwacz zawiera 45 mg guselkumabu w 0,45 ml roztworu (ten wstrzykiwacz umożliwia podanie jednorazowej dawki w zakresie od 10 mg do 45 mg po odpowiednim ustawieniu tłoka).
  1 wstrzykiwacz zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
  1 wstrzykiwacz zawiera 200 mg guselkumabu w 2 ml roztworu.
• Lek Tremfya koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka zawiera 200 mg guselkumabu w 20 ml roztworu.
  Lek we wszystkich postaciach zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne - pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich znanych alergiach.

Jak działa lek Tremfya?

Guselkumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Guselkumab blokuje czynność białka o nazwie IL-23, którego stężenie jest podwyższone u osób z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna. Blokując działanie IL-23, guselkumab łagodzi stan zapalny i inne objawy tych chorób.

Kiedy stosować lek Tremfya?

• Lek Tremfya jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
  - łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy leki stosowane na skórę nie są odpowiednie;
  - łuszczycowego zapalenia stawów - może być stosowany jako jedyny lek lub z innym lekiem o nazwie metotreksat;
  - wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy inne leki nie zadziałały wystarczająco skutecznie, przestały działać lub wywołują nieakceptowalne działania niepożądane;
  - choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy inne leki nie zadziałały wystarczająco skutecznie, przestały działać lub wywołują nieakceptowalne działania niepożądane.
• Lek Tremfya jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych w leczeniu:
  - łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy leki stosowane na skórę nie są odpowiednie.

Jak stosować lek Tremfya?

Dawkowanie leku Tremfya w poszczególnych wskazaniach i czas leczenia określa lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

W leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów lek Tremfya jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu - lek wstrzykuje się podskórnie na obszarze skóry nieobjętym łuszczycą.
U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna lek Tremfya jest dostępny w postaci roztworu do infuzji oraz roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu. Leczenie można rozpocząć od infuzji dożylnej lub podania podskórnego, podawanych 3 razy co 4 tygodnie (leczenie indukcyjne). Następnie rozpoczyna się leczenie podtrzymujące we wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni lub co 4 tygodnie, zależnie od skuteczności leczenia w fazie indukcyjnej.
Podanie dożylne
Lekarz lub pielęgniarka poda lek we wlewie dożylnym (kroplówce).
Wstrzyknięcia podskórne
Wstrzyknięcia podskórne są wykonywane w przednią część uda lub dolną część brzucha; jeżeli wstrzyknięcie wykonuje opiekun, można podać lek w zewnętrzną okolicę ramienia. Po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę pacjenci dorośli lub ich opiekunowie będą mogli samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat wstrzyknięcia może wykonywać tylko opiekun po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania leku i przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego podskórnego podawania leku. Jeśli konieczne jest wykonanie 2 wstrzyknięć w celu przyjęcia pełnej dawki, należy wybrać różne obszary lub pozostawić co najmniej 5 cm między miejscami wstrzyknięcia. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości mniejszej niż 5 cm wokół pępka. Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda, występują na niej blizny lub rozstępy. Każde wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w innym miejscu.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki leku Tremfya?

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku należy poinformować o tym lekarza.

Kiedy lek Tremfya nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (guselkumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek nie może być zastosowany, jeśli pacjent ma czynne zakażenie (w tym czynną gruźlicę).
Leku Tremfya nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą ani dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tremfya?

Terapia z zastosowaniem leku Tremfya jest prowadzona pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek jest stosowany. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekarz przeprowadzi z pacjentem wywiad, przeanalizuje dotychczasowe leczenie pacjenta oraz wykluczy przeciwwskazania związane ze stosowaniem leku. Lekarz przekaże dokładne zalecenia odnośnie leczenia, będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i efekty terapii. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić poziom enzymów wątrobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli niedawno pacjent został zaszczepiony lub ma zaplanowane szczepienie, ponieważ podczas stosowania leku Tremfya nie mogą być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe drobnoustroje). Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku.

Jak stosować lek Tremfya z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Tremfya w ciąży i okresie karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Tremfya w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie stosowania tego leku oraz przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu jego ostatniej dawki. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania leku Tremfya w okresie karmienia piersią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Tremfya?

Podczas terapii z zastosowaniem leku Tremfya mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i różnym występowaniu, które są opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstszym działaniem niepożądanym leku jest zakażenie nosa i gardła. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala, jeśli w trakcie stosowania leku Tremfya wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak: trudności z oddychaniem lub przełykaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami).

Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Tremfya?

Jeśli została podana większa niż zalecana dawka podskórna leku albo dawka została podana wcześniej niż powinna, należy poinformować o tym lekarza.

Czy lek Tremfya wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Tremfya nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Tremfya?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu.
Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań (ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze) należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C), nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać 30 minut aż ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz ogrzeje się do temperatury pokojowej; nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki ani wstrzykiwacza w żaden inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony albo zawiera duże cząstki stałe.