Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Antybiotyki fluorochinolonowe - komunikat dotyczący środków stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26 maja 2023 r. w sprawie publikacji Europejskiej Agencji Leków dot. antybiotyków fluorochinolonowych i środków stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) przypomina pracownikom służby zdrowia, że stosowanie antybiotyków fluorochinolonowych podawanych doustnie, w zastrzykach lub wziewnie jest ograniczone ze względu na ryzyko trwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych powodujących niepełnosprawność.
Ograniczenia te zostały wprowadzone w 2019 r. po ogólnounijnym przeglądzie tych bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych. Badanie finansowane przez Europejska Agencje Leków (EMA) wykazało, że chociaż stosowanie antybiotyków fluorochinolonowych zmniejszyło się, leki te mogą być nadal przepisywane poza ich zalecanymi wskazaniami.
Ograniczenia w stosowaniu antybiotyków fluorochinolonowych oznaczają, że nie należy ich stosować:
- w leczeniu zakażeń, które mogą ustąpić bez leczenia lub nie są ciężkie (takie jak infekcje gardła);
- w leczeniu zakażeń innych niż bakteryjne, np. niebakteryjnego (przewlekłego) zapalenia gruczołu krokowego;
- w zapobieganiu biegunce podróżnych lub nawracającym infekcjom dolnych dróg moczowych (zakażenia moczu, które nie wykraczają poza pęcherz moczowy);
- w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych zakażeń bakteryjnych, chyba że nie można zastosować innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń.
Co ważne, należy unikać fluorochinolonów u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły poważne działania niepożądane po stosowaniu antybiotyku z grupy fluorochinolonów lub chinolonów. Należy je stosować ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami nerek oraz po przeszczepieniu narządu, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko uszkodzenia ścięgien. Ponieważ stosowanie kortykosteroidu z fluorochinolonem również zwiększa to ryzyko, należy unikać łącznego stosowania tych leków.
Wyniki badania, w którym oceniono dane z placówek podstawowej opieki zdrowotnej w sześciu krajach europejskich (Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania) w latach 2016-2021, sugerują, że środki podjęte w celu ograniczenia stosowania tych leków jako wynik ogólnounijnego przeglądu miały niewielki wpływ.
Bezpośredni komunikat do pracownika służby zdrowia (DHPC) zostanie wysłany do pracowników służby zdrowia w UE. DHPC podkreśli, że produkty te powinny być przepisywane wyłącznie dla ich zatwierdzonych wskazań i po starannej ocenie korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
Informacje dla pacjentów
Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, ścięgien, mięśni i stawów. Lekarz powinien przepisywać te leki wyłącznie zgodnie z ich zatwierdzonymi wskazaniami.
- Te bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zapalenie lub zerwanie ścięgien, ból lub osłabienie mięśni, ból lub obrzęk stawów, trudności w chodzeniu, uczucie mrowienia, piekący ból, zmęczenie, depresję, problemy z pamięcią, snem, wzrokiem i słuchem, oraz zmieniony smak i zapach.
- Obrzęk i uraz ścięgna mogą wystąpić w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia fluorochinolonem, ale mogą również wystąpić nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Jeśli pacjent ma ponad 60 lat, miał w przeszłości problemy z nerkami lub miał przeszczep narządu, lub jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki takie jak prednizolon lub hydrokortyzon), występuje u niego większe ryzyko uszkodzenia ścięgien podczas stosowania fluorochinolonu.
- Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - ból lub obrzęk ścięgna, szczególnie w kostce lub łydce. Jeśli tak się stanie, należy rozluźnić bolesne miejsce; - ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała, często rozpoczynające się od dłoni lub stóp, nasilające się z czasem; - silne zmęczenie, depresja, słaba pamięć lub poważne problemy ze snem; - zmiany widzenia, słuchu, smaku i zapachu; - obrzęk barków, rąk lub nóg lub bóle stawów.
Pacjent i jego lekarz zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, czy też należy zastosować inny rodzaj antybiotyku
- Nie należy przyjmować leku zawierającego fluorochinolony, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły poważne działania niepożądane po zastosowaniu leku zawierającego fluorochinolony lub chinolony.
- W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących zażywanych leków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje dla pracowników służby zdrowia
- Wyniki badania zleconego przez EMA (EUPAS37856) sugerują, że fluorochinolony są nadal przepisywane poza zalecanymi wskazaniami.
- EMA zauważa również, że badanie podlegało ograniczeniom, i w związku z tym należy zachować ostrożność przy interpretacji uzyskanych w nim danych.
- Przypomina się pracownikom służby zdrowia o wynikach ogólnounijnego przeglądu wziewnych i ogólnoustrojowych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, przeprowadzonego w 2018 r. przez EMA. Ta ocena doprowadziła do znacznych ograniczeń w stosowaniu tych leków ze względu na ryzyko rzadkich, ale długotrwałych (do miesięcy lub lat), poważnych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, wpływających na różne, czasem na wiele układów organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, problemy psychiatryczne i zmysły).
- Te działania niepożądane można ograniczyć, przepisując te leki wyłącznie w ramach ich zatwierdzonych wskazań i po starannej ocenie korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
- Należy zachować szczególną ostrożność przepisując fluorochinolony pacjentom w podeszłym wieku, pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, pacjentom po przeszczepach narządów miąższowych lub otrzymującym kortykosteroidy działające ogólnie, ponieważ ryzyko niektórych działań niepożądanych (np. zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna) jest większe u tych pacjentów. Należy unikać jednoczesnego leczenia fluorochinolonem i kortykosteroidem.
- Pacjentów należy poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem fluorochinolonów przed rozpoczęciem leczenia, w tym o potencjalnie długotrwałym i poważnym charakterze tych działań niepożądanych, oraz zalecić przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych tych działań niepożądanych.
- Leczenie fluorochinolonami należy przerwać i rozważyć alternatywne leczenie w przypadku wystąpienia pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien lub objawów neuropatii, takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Więcej o leku
Leki zawierające fluorochinolony to rodzina antybiotyków o szerokim spektrum działania, które zabijają bakterie i zwalczają infekcje. Stosuje się je w leczeniu niektórych rodzajów poważnych zakażeń, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Fluorochinolony to m.in. następujące substancje czynne - sprawdź w LekInfo24.pl dostępne preparaty:
Ogólnounijny przegląd przeprowadzony w 2018 r. przez EMA dotyczył leków z grupy fluorochinolonów podawanych ogólnie (doustnie lub w zastrzykach) i leków wziewnych oraz leków powlekanych zawierających cyprofloksacynę, flumechinę, lewofloksacynę, lomefloksacynę, moksyfloksacynę, norfloksacynę, ofloksacynę, pefloksacynę, prulifloksacynę i rufloksacynę. Leki zawierające fluorochinolony są dopuszczone do obrotu w różnych państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej EMA »
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
