Corsib (Bisoprolol) serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Corsib (Bisoprolol) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonej.

Produkt leczniczy Corsib (Bisoprolol) jest wybiórczym lekiem blokującym receptory beta1-adrenergiczne. Zmniejsza zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, zmniejsza częstość występowania epizodów bólowych i zwiększa tolerancję wysiłku w dławicy piersiowej. Obniża podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zwalnia czynność serca. Corsib (Bisoprolol) jest wskazany u dorosłych w leczeniu: nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, stabilnej przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz w razie konieczności z glikozydami nasercowymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następującą serię produktu leczniczego Corsib (Bisoprolol):

Corsib (Bisoprolol) tabletki 2,5 mg

• Numer serii: 7ME023A, termin ważności: 31.03.2026 r.;

oraz objął zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Corsib (Bisoprolol):

Corsib (Bisoprolol) tabletki 2,5 mg

• Numer serii: 7ME023A, termin ważności: 31.03.2026 r.;
• Numer serii: P28033, termin ważności: 31.03.2026 r..

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie za obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wyżej wymienionych serii produktu leczniczego Corsib (Bisoprolol) nastąpiło z powodu przekroczenia dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia wykazanego w badaniach stabilności parametru czystości chromatograficznej produktu dla serii 7ME023A. Jako przyczynę powstania odchylenia podmiot odpowiedzialny wskazał przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania. Seria numer P28033. która nie została wprowadzona do obrotu na rynek polski, była serią wytworzoną razem z serią numer 7ME023A w dniu 18 kwietnia 2023 r. i obie wskazane serie zostały wytworzone z tej samej serii surowca.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania i zakazu wprowadzania do obrotu wymienionych serii produktu Corsib (Bisoprolol)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Corsib tabletki 2,5 mg (Bisoprolol)