Deksmedetomidyna: Zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów ≤65 lat na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM)

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych przekazują poniższe informacje dotyczące produktów leczniczych zawierających Deksmedetomidynę.

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Podsumowanie

• Badanie SPICE III było randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym u 3904 dorosłych pacjentów w krytycznym stanie, poddawanych mechanicznej wentylacji na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), porównującym wpływ sedacji za pomocą deksmedetomidyny na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny z wpływem „standardowego leczenia”.
• Podawanie deksmedetomidyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w grupie wiekowej ≤65 lat w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi (iloraz szans 1,26; 95% przedział ufności od 1,02 do 1,56).
• Niejednorodny wpływ na śmiertelność w zależności od wieku był najbardziej widoczny u pacjentów przyjętych z powodów innych niż opieka pooperacyjna i zwiększał się wraz ze wzrostem punktacji w skali APACHE II oraz ze zmniejszającym się wiekiem. Mechanizm tego działania nie jest znany.
• Należy rozważyć wyniki tych badań wobec oczekiwanych korzyści klinicznych wynikających ze stosowania deksmedetomidyny u młodszych pacjentów, w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi.
• Zaktualizowano informacje o produktach zawierających deksmedetomidynę o ostrzeżenie opisujące dowody i czynniki ryzyka dotyczące zwiększonego ryzyka zgonu u pacjentów w wieku ≤65 lat na OIOM.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkty zawierające deksmedetomidynę są wskazane w przypadku:

• sedacji dorosłych pacjentów w OIOM (Oddział Intensywnej Opieki Medycznej) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na głos (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
• sedacji niezaintubowanych dorosłych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/z zachowaniem świadomości.

Sponsorowane przez środowisko akademickie badanie SPICE III objęło 4000 pacjentów OIOM, wymagających wentylacji mechanicznej, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej do sedacji deksmedetomidynę, jako podstawowy środek uspokajający lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (propofol, midazolam). Chociaż docelowym zakresem sedacji była sedacja lekka (RASS -2 do +1), dozwolone były również głębsze poziomy sedacji (RASS -4 i -5). Podawanie deksmedetomidyny kontynuowano zgodnie z wymaganiami klinicznymi przez okres do 28 dni po randomizacji.

Analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intention-To-Treat, ITT) obejmowała 3904 pacjentów. Wyniki przedstawiono w tabeli 1 poniżej. Badanie nie wykazało różnicy w 90-dniowej śmiertelności ogólnej pomiędzy grupą otrzymującą deksmedetomidynę a grupą poddawaną standardowemu leczeniu (propofol, midazolam). Średnia wieku pacjentów włączonych do analizy wyniosła 63,7 lat.

W kolejnych analizach stwierdzono niejednorodne działanie terapeutyczne deksmedetomidyny. U pacjentów w wieku ≤ 65 lat obserwowano zwiększone ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 90-dni leczenia (iloraz szans 1,26 [95% przedział ufności 1,02-1,56]). Chociaż mechanizm tego działania jest jeszcze niejasny, niejednorodny wpływ na śmiertelność w zależności od wieku był najbardziej widoczny u pacjentów przyjętych z innych powodów niż opieka pooperacyjna i zwiększał się wraz ze wzrostem punktacji w skali APACHE II i zmniejszającym się wiekiem.

W drukach informacyjnych produktów zawierających deksmedetomidynę zaktualizowano ostrzeżenie opisujące zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku ≤65 lat na OIOM.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zawierających deksmedetomidynę zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl  

lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych

Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego, korzystając z danych podanych bezpośrednio w opublikowanym komunikacie.

Powiązane produkty

• Dexdor koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 µg/ml (Dexmedetomidine)
• Dexmedetomidine EVER Pharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 µg/ml (Dexmedetomidine)

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opracowanie redakcja LekInfo24