Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Esmya (ulipristal acetate) w dawce 5 mg - lek wstrzymany w obrocie

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu produktów leczniczych Esmya, Ulimyo, Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulipristal Alvogen w dawce 5mg.

Na podstawie art. 121a ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze: 

  • Esmya (ulipristal acetate), tabletki 5 mg, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry
  • Ulimyo (ulipristal acetate), tabletki 5 mg, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma GmbH, Niemcy
  • Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristal acetate), tabletki 5 mg, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry
  • Ulipristal Alvogen (ulipristal acetate), tabletki 5 mg, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bułgaria

Dn. 13.03.2020 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 121a ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne, zwrócił się z wnioskiem o wydanie decyzji o wstrzymaniu w obrocie pwszystkich serii ww. produktów leczniczych w dawce 5mg, w zwiącku z powzięciem przez Prezesa Urzędu informacji o ciężkim działaniu niepożądanym zmieniającym stosunek korzyści do ryzyka. 


Źródło: GIF

Zobacz decyzje GIF: