Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lub wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną valsartanum - zobacz produkty wycofane, niewycofane oraz przywrócone do obrotu po okresie wycofania - aktualizacja 21.12.2018
INFORMACJA PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 5 lipca 2018 roku
w sprawie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan
W czerwcu 2018 roku Europejska Agencja Leków (EMA) została poinformowana o zanieczyszczeniu obserwowanym w substancji czynnej walsartan (Valsartanum), produkowanej przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Chiny. Stwierdzonym zanieczyszczeniem jest N-nitrozodimetyloamina (NMDA).
EMA oraz narodowe agencje ds. leków prowadzą obecnie prace mające na celu wyjaśnienie potencjalnego wpływu zanieczyszczenia na zdrowie pacjentów, przyjmujących produkty zawierające walsartan produkowany przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Główny Inspektor Farmaceutyczny dnia 4 lipca 2018 roku wycofał z obrotu serie produktów leczniczych zawierających w składzie substancję walsartan wyprodukowaną przez wytwórcę Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Decyzje o wycofaniu dostępne są na stronach internetowych Głównego Ins ektoratu Farmaceutycznego www.gif.gov.pl.
Walsartan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Pacjenci stosujący leki zawierające walsartan powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszej terapii.
Z upoważnienia Prezesa
WICEPREZES ds. Produktów Biobójczych
Barbara Jaworska-Łuczak
Poniżej pełna lista preparatów substancji czynnej Valsartan aktualnie obecnych na polskim rynku
VALSARTANUM
Apo-Valsart 80 mg
Apo-Valsart 160 mg
Avasart 80 mg
Avasart 160 mg
Awalone 80 mg
Awalone 160 mg
Axudan 80 mg
Axudan 160 mg
Axudan 320 mg
Bespres 80 mg
Bespres 160 mg
Ivisart 80 mg
Ivisart 160 mg
Nortivan Neo 80 mg
Nortivan Neo 160 mg
Tensart 80 mg
Tensart 160 mg
Valorion 80 mg
Valorion 160 mg
Valsargen 80 mg
Valsargen 160 mg
Valsartan Aurobindo 160 mg
Valsotens 160 mg
Valtap 80 mg
Valtap 160 mg
Vanatex 80 mg
Vanatex 160 mgVALSARTANUM + HYDROCHLOROTHIAZIDUM
Awalten (Rp) 80 mg + 12,5 mg
Awalten (Rp) 160 mg + 12,5 mg
Awalten (Rp) 160 mg + 25 mg
Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg
Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg
Axudan HCT 160 mg + 25 mg
Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg
Axudan HCT 320 mg + 25 mg
Co-Bespres 80 mg + 12,5 mg
Co-Bespres 160 mg + 12,5 mg
Co-Bespres 160 mg + 25 mg
Co-Nortivan 80 mg + 12,5 mg
Co-Nortivan 160 mg + 12,5 mg
Co-Nortivan 160 mg + 25 mg
Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg
Tensart HCT 160 mg + 25 mg
Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg
Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg
Valsotens HCT 160 mg + 12,5 mg
Valsotens HCT 160 mg + 25 mg
Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg
Valtap HCT 160 mg + 25 mg
Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg
Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg
Vanatex HCT 160 mg + 25 mg
AMLODIPINUM + VALSARTANUM
Avasart Plus 5 mg + 80 mg
Avasart Plus 5 mg + 160 mg
Avasart Plus 10 mg + 160 mg
VALSARTANUM
Diovan 80 mg
Diovan 160 mg
Valsacor 80 mg
Valsacor 160 mg
Valsacor 320 mg
Valsartan 123ratio 80 mg
Valsartan 123ratio 160 mg
Valsartan Genoptim 80 mg
Valsartan Genoptim 160 mg
Walsartan Krka 80 mg
Walsartan Krka 160 mg
VALSARTANUM + HYDROCHLOROTHIAZIDUM
ApoValsart HCT 160 mg + 25 mg
Awalten 80 mg + 12,5 mg
Awalten 160 mg + 12,5 mg
Awalten 160 mg + 25 mg
Awalten 320 mg + 12,5 mg
Awalten 320 mg + 25 mg
Co-Diovan 160 mg + 25 mg
Co-Valsacor 80 mg + 12,5 mg
Co-Valsacor 160 mg + 12,5 mg
Co-Valsacor 160 mg + 25 mg
Co-Valsacor 320 mg + 12,5 mg
Co-Valsacor 320 mg + 25 mg
Valsartan + HCT Genoptim 80 mg + 12,5 mg
Valsartan + HCT Genoptim 160 mg + 12,5 mg
Valsartan + HCT Genoptim 160 mg + 25 mg
Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo 160 mg + 25 mg
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 160 mg + 12,5 mg
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 160 mg + 25 mg
AMLODIPINUM + VALSARTANUM
Dipperam 5 mg + 80 mg
Dipperam 5 mg + 160 mg
Dipperam 10 mg + 160 mg
Exforge 5 mg + 80 mg
Exforge 5 mg + 160 mg
Exforge 10 mg + 160 mgVALSARTANUM
Valzek 80 mg
Valzek 160 mg
- Valsartan jest lekiem z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (sartany, ARB). Na polskim rynku dostępnych jest kilka innych leków z tej grupy, np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan. W przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających valsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, ponieważ valsartan można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym, np. inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I).
- W wypadku wstrzymania w obrocie valsartanu, pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza poz lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne - według indywidualnych wskazań.