Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Hycamtin (Topotecan) zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Hycamtin (Topotecan).
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego następujących serii produktu leczniczego Hycamtin (Topotecan).
Hycamtin (Topotecan) kapsułki twarde 1 mg, 10 kaps.
- numer serii: BCUN2, termin ważności: 09.2024
Hycamtin (Topotecan) kapsułki twarde 0,25 mg, 10 kaps.
- numer serii: BCUN3, termin ważności: 09.2024
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia.
Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskaniem wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze zawartość topotekanu w 3 i 6 miesiącu badań stabilności produktu leczniczego Hycamtin (Topotecanum) w ww. seriach.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu wymienionych serii produktu Hycamtin (Topotecan) kapsułki twarde 1 mg
- Decyzja wycofania z obrotu wymienionych serii produktu Hycamtin (Topotecan) kapsułki twarde 0,25 mg.
Źródło: GIF
Powiązane artykuły
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
