Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczący leku Increlex (mekasermina): ryzyko wystąpienia nowotworów łagodnvch i złośliwych




Firma lpsen Pharma we współpracy z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać informacje przedstawione poniżej.

Podsumowanie:

  • Po wprowadzeniu do obrotu mekaserminy, wśród dzieci i młodzieży leczonych mekaserminą zaobserwowano przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych.
  • W przypadku wystąpienia nowotworu łagodnego lub złośliwego u pacjenta, terapia mekaserminą powinna zostać przerwana na stałe, a pacjent powinien zgłosić się pod opiekę specjalistycznego ośrodka leczniczego.
  • Stosowanie mekaserminy jest przeciwwskazane u dzieci i mlodzież, z aktywnym, procesem nowotworowym  Iub jego  podejrzeniem  bądź jakimkolwiek schorzeniem. obecnym lub w wywiadzie, które zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego lub złosliwego.
  • Mekaserminę należy stosować wyłącznie w Ieczeniu cisężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 0.12 mg/kg dwa razy  na dobę. Dostępne dane sugerują, że ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe u pacjentów, którym podawano mekaserminę przy braku niedoboru IGF-1 lub u pacjentów, którzy otrzymują mekaserminę w dawkach wyższych nie zalecane, ponieważ prowadzi to do wzrostu stężenia IGF-1 powyżej normy.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powjnny zglaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departarmentu Monitorowania Niepożądanych Dzlałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.:  +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urp.gov.pl
Formularz zgloszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: www.urp.gov.pl

lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski:
Ipsen Poland Sp.z o.o.
AI. Jana Pawla II 29
00-867 Warszawa
tel.: +48 22 663 68 00
Fax.: +48 22 653 68 22
e-mail: pharmacovigilance.poland@ipsen.com

W razie jakichkolwiek pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy kontaktować się z przedstawicielem podmiiotu odpowiedzialnego:
lpsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawla II 29
00-867 Warszawa
e-mail: medinfo.poland@ipsen.com

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany

Źródło: URPLWMiPB