Linezolid Polpharma (Linezolidum) serie wycofane oraz zakaz wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania oraz zakazu wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Linezolid Polpharma (Linezolidum)

Linezolid Polpharma (Linezolidum) jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do nowej grupy antybiotyków – oksazolidynonów.

Produkt leczniczy Linezolid Polpharma jest stosowany w leczeniu:

• Szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu oraz zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Linezolid Polpharma (Linezolidum) tabletki powlekane 600 mg, opakowanie 10 tabletek GITN 05909991242718 w zakresie następujących serii:

• numer serii: 10421, data ważności: 30.04.2024 r.
• numer serii: 10421A, data ważności: 30.04.202 r.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze uwalnianie po 30 min., sezonowanego w warunkach 25°C/60%, w ramach ciągłego programu badań stabilności. Na podstawie przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny działań wyjaśniających, w tym przeglądu dokumentacji produkcyjnej oraz opinii medycznej uznano, że niezgodność ta może mieć wpływ na obniżenie efektu terapeutycznego produktu.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Linezolid Polpharma (Linezolidum)
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionej serii produktu Linezolid Polpharma (Linezolidum)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Linezolid Polpharma tabletki powlekane 600 mg (Linezolid)