Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) serie wycofane oraz zakaz wprowadzania ich do obrotu na terenie całego kraju
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania oraz zakazu wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum)
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum) jest złożonym opioidowym lekiem przeciwbólowym zawierającym oksykodon oraz nalokson, który przeciwdziała zaparciom wywoływanym przez opioidy. Produkt leczniczy Oxylaxon jest stosowany u dorosłych w leczeniu silnego bólu, który może być leczony jedynie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum):
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum):
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
- numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
- numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego były spowodowane uzyskaniem wyniku poza specyfikacją dotyczącego zawartości jednej z substancji czynnych, tj. chlorowodorku oksykodonu. Badanie dotyczyło stabilności po 12 miesiącu przechowywania.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Powiązane artykuły
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
