Główny Inspektor Farmaceutyczny

      GIF-N-ZJP-4350/17/ML/15                                                                 Warszawa, dnia 11 maja 2015 r. 

DECYZJA Nr  17/WC/2015

  Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku  z art. 104  i 108 § 1  ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r. poz. 267) 

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY 

1)    wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

·         PectoDrill (Carbocysteinum), tabletki do ssania, 750 mg

·         numer serii: G00466, data ważności: 09.2017

·         podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament, Francja

2)    niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

          W dniu 11 maja 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0859-14 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. produktu leczniczego, w zakresie przebadanych parametrów, z powodu niespełnienia wymagań dla parametru „uwalnianie karbocysteiny po 3 godz.” nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy, a także nie spełnia wymagań ogólnych określonych w monografii Farmakopei Europejskiej dla postaci farmaceutycznej „ tabletki”.

          Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

          Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad  i trybu wstrzymywania i wycofywania
z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347). 

POUCZENIE

Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji, strona może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego  z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Zgodnie z art. 130 § 3 pkt. 1 Kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.

OTRZYMUJĄ:

1. strona: Pierre Fabre Medicament, Francja, reprezentowana przez: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o., ul. Belwederska 20/22,  00-762 Warszawa;

2. Minister Zdrowia;

3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4. Główny Lekarz Weterynarii;

5. Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

6. Narodowy Instytut Leków;

7. WIF – wszyscy.