Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Picato (ingenol mebutynianu) - konieczność zachowania ostrożności przy stosowaniu u pacjentów z nowotworami skóry w wywiadzie




Firma LEO Pharma w porozumieniu z Europejską Agencja Leków i Urzędem Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie poinformować pracowników opieki zdrowotnej o następująych kwestiach: 

Streszczenie

  • U pacjentów stosujących ingenol mebutynianu zgłaszano przypadki raka płaskonabłonkowego. W niektórych badaniach klinicznych wykazano zwiększenie zapadalności na nowotwory skóry. 
  • Pracownicy opieki zdrowotnej powinni poinformować pacjentów o konieczności uważnej obserwacji w odniesieniu do wszelkich powstających zmian skórnych i niezwłocznego zasiegniecia porady lekarza w razie pojawienia się takich zmian.
  • Należy zatem zachować ostrość stosując ingenol mebutynianu u pacjentów z nowotworami skóry w wywiadzie.
Produkt Picato  będzie dodatkowo monitorowany, aby umożliwić szybkie zidentyfikowanie nowych informacjl o bezpieczeństwie. 

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powjnny zglaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departarmentu Monitorowania Niepożądanych Dzlałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    Tel.:  +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
    e-mail: ndl@urp.gov.pl
    Formularz zgloszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie:
    www.urp.gov.pl
lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
  • LEO Pharma Sp. z o.o.
    ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa
    tel: 22 244 18 40