Reparil Gel N (Escin + Diethylamine salicylate) serie wstrzymane w obrocie

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wstrzymania w obrocie serii produktu leczniczego Reparil Gel N (Escin + Diethylamine salicylate)

Reparil Gel N (Escin + Diethylamine salicylate) jest prepatatem dwuskładnikowym o natępującym ziałaniu składników:

• Escyna, która hamuje wysięk płynu do tkanek i co prowadzi do ustępowania obrzęków.
• Salicylan dietyloaminy, który łatwo przenika przez skórę działa przeciwbólowo i dodatkowo przeciwzapalnie, co wzmacnia działanie przeciwzapalne escyny.

Produkt leczniczy Reparil Gel N (Escin + Diethylamine salicylate) jest stosowany miejscowo w leczeniu wspomagającym w celu złagodzenia dolegliwości pourazowych, takich jak stłuczenia, krwiaki, zgniecenia, urazy stawów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Reparil Gel N (Escin + Diethylamine salicylate) 10 mg+50 mg/g, opakowanie tuba 40 g:

• Numer serii: D1900226, data ważności: 2024-02-29
• Numer serii: D2001785, data ważności: 2025-02-28
• Numer serii: D2001039, data ważności: 2025-02-28
• Numer serii: D2000440, data ważności: 2025-01-31
• Numer serii: D2000974, data ważności: 2024-12-31
• Numer serii: D1903726, data ważności: 2024-08-31
• Numer serii: D2102011, data ważności: 2026-03-31
• Numer serii: D2102021, data ważności: 2026-03-31
• Numer serii: D2200054, data ważności: 2027-01-31
• Numer serii: D2101749, data ważności: 2026-08-31
• Numer serii: D2103655, data ważności: 2026-08-31
• Numer serii: D2100538, data ważności: 2026-03-31
• Numer serii: D2201197, data ważności: 2027-01-31
• Numer serii: D2200248, data ważności: 2027-02-28
• Numer serii: D2201438, data ważności: 2027-02-28
• Numer serii: D2201198, data ważności: 2027-01-31
• Numer serii: D2201426, data ważności: 2027-02-28
• Numer serii: D1903725, data ważności: 2024-08-31
• Numer serii: D1901568, data ważności: 2024-02-29
• Numer serii: D2001038, data ważności: 2025-03-31
• Numer serii: D1901567, data ważności: 2024-02-29
• Numer serii: D1902417, data ważności: 2024-08-31
• Numer serii: D2001843, data ważności: 2025-02-28
• Numer serii: D2002129, data ważności: 2025-03-31
• Numer serii: D2002134, data ważności: 2025-03-31
• Numer serii: D2002135, data ważności: 2025-03-31
• Numer serii: D1903721, data ważności: 2024-08-31
• Numer serii: D1901585, data ważności: 2024-02-29
• Numer serii: D2001872, data ważności: 2025-02-28
• Numer serii: D2000931, data ważności: 2024-12-31
• Numer serii: D2001440, data ważności: 2025-01-31
• Numer serii: D2201557, data ważności: 2027-06-30
• Numer serii: D2301227-1, data ważności: 2027-11-30
• Numer serii: D2300029, data ważności: 2027-10-31
• Numer serii: D2202531, data ważności: 2027-10-31
• Numer serii: D2202992, data ważności: 2027-06-30

Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wstrzymanie w obrocie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ww. serii produktu leczniczego nastąpiło na podstawie uzyskania wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość aescinolu. Wskazano jednocześnie, że wyniki wszystkich innych parametrów testowych są zgodne ze specyfikacją.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie wymienionych serii produktu Reparil Gel N (Escin + Diethylamine salicylate)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Reparil Gel N żel 10 mg + 50 mg/g (Preparat złożony)