Sabril (Vigabatrin) serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Sabril (Vigabatrin)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Sabril (Vigabatrin) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Sabril (Vigabatrin), granulat do sporządzania roztworu doustnego 500 mg, 50 sasz.

• numer serii: 1993A, termin ważności: 30.05.2024

Sabril (Vigabatrin), tabletki powlekane 500 mg 100 tabl.

• numer serii: 2987B, termin ważności: 30.04.2025

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie produktu nastapiło z uwagi na fakt stwierdzenia w ww. seriach śladowych ilości tiaprydu, pochodzacego z substancji czynnej wigabatryny. Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, rekomenduje się wycofanie ww. serii uzasadniajac to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Sabril (Vigabatrin) granulat do sporządzania roztworu doustnego
• Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Sabril (Vigabatrin) tabletki powlekane

Źródło: GIF

Powiązane artykuły

• Sabril granulat do sporządzania roztworu doustnego 500 mg (Vigabatrin)
• Sabril tabletki powlekane 500 mg (Vigabatrin)