LekInfo24 | Facebook

Użytkownik niezalogowany

Logowanie i rejestracja

Patronaty i rekomendacje

Polskie Towarzystwo Pediatryczne Oddział Warszawski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego

Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca - ryzyko wystąpienia małopłytkowości i zaburzeń krzepnięcia

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Zobacz Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca w LekInfo24 »

AstraZeneca AB w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazała następujące informacje:

  • Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca: korzyści przeważają nad ryzykiem, pomimo możliwego związku z bardzo rzadko występującym powstawaniem zakrzepów ze współistniejącą niską liczbą płytek krwi. Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano przypadki łącznego występowania zakrzepicy z małopłytkowością w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem.
  • Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i/lub małopłytkowości.
  • Osobom zaszczepionym należy polecić, aby uzyskały natychmiastową pomoc medyczną, jeśli po szczepieniu pojawią się u nich takie objawy, jak uczucie braku tchu (duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg, utrzymujący się ból brzucha). Dodatkowo każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym ciężki lub utrzymujący się ból głowy i zaburzenia widzenia lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Opisywano przypadki incydentów zakrzepowo-zatorowych po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w kilku krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Niektóre z tych przypadków prowadziły do lokalnego zawieszenia stosowania określonych serii lub ogólnie samej szczepionki.

Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano przypadki połączenia zakrzepicy z małoptytkowością, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki zakrzepicy żylnej w szczególności w nietypowych miejscach, np. w obrębie zatok żylnych mózgu czy żyły krezkowej, jak również zakrzepicy tętniczej. Zaburzeniom tym towarzyszy małopłytkowość. Większość z tych przypadków występowała w ciągu od 7 do 14 dni od wykonania szczepienia u kobiet w wieku poniżej 55 lat, jednak może to wynikać z częstszego używania szczepionki w tej populacji. Niektóre przypadki okazały się śmiertelne.

Na podstawie tych zdarzeń Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) podjął tzw. procedurę oceny sygnału, aby dokładniej zbadać problem. PRAC przeprowadził pełne dochodzenie w trybie przyspieszonym, obejmujące dokładną analizę zgłoszenia i występowania zakrzepów i małopłytkowości u osób, które otrzymały szczepionkę, ze zwróceniem szczególnej uwagi na informacje na temat płci, wieku, czynników ryzyka, rozpoznania COVID-19 (jeśli ta informacja była dostępna), czasu do pojawienia się objawów, stanu zdrowia i postawionego rozpoznania. Dochodzenie objęło też przegląd powiązanego piśmiennictwa oraz analizę obserwacji w stosunku do przewidywań w zgłoszeniach przypadków do bazy EudraVigilance (tj. z uwzględnieniem następujących terminów preferowanych: zakrzepica zatok żylnych (mózgu), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i zakrzepowa plamica małopłytkowa).

Kontynuując zbieranie kolejnych danych naukowych, komitet PRAC zalecił aktualizację druków informacyjnych dotyczących szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca, w celu odzwierciedlenia aktualnego stanu wiedzy dotyczącej kwestii bezpieczeństwa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego COVID-19 Vaccine AstraZeneca zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl oraz podać numer serii o ile jest dostepny.

lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Centrala/Biuro Główne
ul. Postępu 14, 02-676 Warszawa
tel. +48 (22) 2457300
fax +48 (22) 4853007
e=mail: recepcja@astrazeneca.com
Strona internetowa: www.astrazeneca.pl

Infolinia dedykowana dla szczepionki COVID-19 AstraZeneca, zgłaszanie działań niepożądanych i informacja medyczna:

Poniedziałek-piątek (w godzinach pracy biura 9-17)
Tel.: +48 (22) 104 60 80

Formularz elektroniczny: https://contactazmedical.astrazeneca.com

Zobacz oryginalny tekst komunikatu »

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych