Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Topiramat - nowe ograniczenia w celu zapobiegania narażeniu w okresie ciąży
Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających topiramat w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przekazują informacje o wdrożeniu programu zapobiegania ciąży dla produktów leczniczych zawierających topiramat.
Topiramat zobacz w LekInfo24 »Topiramat jest wskazany jako:
- Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
- Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.
- Zapobieganie migreny u osób dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy
Dotychczas wiadomo, że topiramat stosowany w okresie ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie rozwoju płodu, w tym większą częstość występowania małej masy urodzeniowej (< 2500 gramów) i małej masy płodu w stosunku do wieku ciążowego. Najnowsze dane sugerują również potencjalnie zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualną i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) po zastosowaniu topiramatu w okresie ciąży.
Dane z dwóch obserwacyjnych populacyjnych badań rejestrowych przeprowadzonych w większości na tym samym zbiorze danych z krajów skandynawskich, sugerują, że może występować 2-3-krotnie większa częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u prawie 300 dzieci matek z padaczką narażonych na topiramat w okresie płodowym, w porównaniu z dziećmi matek z padaczką, które nie były narażone na działanie leku przeciwpadaczkowego.
Nowe przeciwwskazania i środki ostrożności obowiązujące w leczeniu padaczki i w profilaktyce migreny dotyczące produktów zawierających topiramat:
- nie stosować u kobiet w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego;
- nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jedyny wyjątek dotyczy kobiet planujących ciążę, dla których nie ma odpowiedniej alternatywy terapeutycznej i które są w pełni poinformowane o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w okresie ciąży);
- leczenie dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny;
- konieczność stosowania leczenia należy oceniać co najmniej raz w roku;
- ze względu na możliwe interakcje, kobietom stosującym ogólnie działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić stosowanie również metody mechanicznej/ barierowej.
Ustalono odpowiedni program zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym stosujących topiramat uwzględniający powyższe przeciwwskazania i ostrzeżenia:
- Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
- Pacjentka musi być w pełni poinformowana i musi rozumieć potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w okresie ciąży. Obejmuje to konieczność konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę, oraz konieczność niezwłocznej konsultacji z lekarzem specjalistą, jeśli zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.
- Podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną/ barierową. Kobietom stosującym ogólnie działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy również zalecić stosowanie metody mechanicznej/ barierowej.
- Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji należy zmienić leczenia padaczki lub migreny na odpowiednią alternatywną terapię, a leczenie topiramatem w połączeniu z fenterminą należy przerwać. Jeśli kobieta jest leczona z powodu padaczki, należy ją również poinformować o ryzyku dla ciąży związanym z niekontrolowaną padaczką.
- Jeśli kobieta leczona topiramatem z powodu padaczki zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zostać skierowana do specjalistów w celu ponownej oceny leczenia topiramatem i rozważenia alternatywnych opcji leczenia, a także w celu dokładnej kontroli prenatalnej i poradnictwa.
- Jeśli kobieta leczona topiramatem w celu zapobiegania migrenie zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać. Kobieta powinna zostać skierowana do specjalisty w celu dokładnej kontroli prenatalnej i poradnictwa.
U dzieci płci żeńskiej w leczeniu padaczki i migreny:
- Lekarze przepisujący lek muszą upewnić się, że rodzice lub opiekunowie dziewcząt stosujących topiramat rozumieją konieczność skontaktowania się ze specjalistą, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka.
- W tym czasie pacjentka i rodzice lub opiekunowie pacjentki powinni otrzymać wyczerpujące informacje na temat ryzyka związanego z ekspozycją na topiramat w okresie płodowym oraz konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Zobacz pełny tekst komunikatu:
Powyższe ograniczenia dotyczą również stosowania topiramatu w połączeniu z fenterminą. Preparaty te nie są aktualnie obecne na rynku w Polsce.
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Powiązane artykuły
- Etopro tabletki powlekane 25 mg (Topiramate)
- Etopro tabletki powlekane 50 mg (Topiramate)
- Etopro tabletki powlekane 100 mg (Topiramate)
- Etopro tabletki powlekane 200 mg (Topiramate)
- Oritop tabletki powlekane 25 mg (Topiramate)
- Oritop tabletki powlekane 50 mg (Topiramate)
- Oritop tabletki powlekane 100 mg (Topiramate)
- Topamax kapsułki twarde 15 mg (Topiramate)
- Topamax kapsułki twarde 25 mg (Topiramate)
- Topamax tabletki powlekane 25 mg (Topiramate)
- Topamax tabletki powlekane 50 mg (Topiramate)
- Topamax tabletki powlekane 100 mg (Topiramate)
- Topamax tabletki powlekane 200 mg (Topiramate)
- Toramat tabletki powlekane 25 mg (Topiramate)
- Toramat tabletki powlekane 50 mg (Topiramate)
- Toramat tabletki powlekane 100 mg (Topiramate)
- Toramat tabletki powlekane 200 mg (Topiramate)