Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Zakończenie produkcji produktu leczniczego Integrilin (Eptifibatide)
Firma GIaxoSmithKline (GSK) zaprzestanie wytwarzania produktu leczniczego Integrilin (Eptifibatide) ze skutkiem natychmiastowym.
Integrilin (Eptifibatide) jest inhibitorem receptora glikoproteiny Ilb/llla wskazanym w zapobieganiu wystąpieniu wczesnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu 24 godzin i zmianami w obrazie elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) zwiększeniem aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego.
Ze względu na problemy z dostawami eptyfibatydu, substancji czynnej produktu leczniczego Integrilin, firma GSK nie będzie w stanie produkować kolejnych partii produktu leczniczego Integrilin przez co najmniej 18 miesięcy. W związku z tym firma GSK podjęła decyzję o zaprzestaniu wytwarzania wszystkich postaci produktu leczniczego lntegrilin ze skutkiem natychmiastowym, przyspieszając tym samym zaprzestanie wytwarzania produktu zaplanowane zgodnie ze strategią na koniec 2024 roku. Zaprzestanie wytwarzania produktu leczniczego nie jest spowodowane obawami dotyczącymi bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego Integrilin.
Zaprzestanie wytwarzania dotyczy obydwu obecnie dostępnych postaci leku Integrilin: roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml i roztwór do infuzji 0,75 mg/ml. Decyzja dotyczy następujących regionów/rynków, gdzie firma GSK posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego leku: Unii Europejskiej (pozwolenie centralne), Armenii, Rosji, Szwajcarii, Ukrainy i Wielkiej Brytanii.
W związku z zaprzestaniem wytwarzania produktu leczniczego Integrilin wydano następujące zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia:
- Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Integrilin u nowych pacjentów, jeśli nie ma wystarczającej liczby fiolek produktu leczniczego do ukończenia cyklu leczenia (wstrzyknięcie w bolusie, a następnie infuzja trwająca do 72 godzin).
- Należy rozważyć przepisanie eptyfibatydu w innej postaci, alternatywnego inhibitora receptora glikoproteiny IIb/IIIa (np. tirofibanu) lub innego odpowiedniego leku przeciwzakrzepowego, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Zobacz pełny tekst komunikatu:
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Powiązane produkty
- Integrilin roztwór do infuzji 0,75 mg/ml (Eptifibatide)
- Integrilin roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml (Eptifibatide)