Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Riflux (Ranitidinum) - serie wycofane z obrotu 

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 91/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Riflux (Ranitidinum).

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 25/WS/2019 z dnia 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serie produktów leczniczych Raniberl Max, w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.


Do Kancelarii  Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wymienionych serii produktu leczniczego Riflux w związku z  potwierdzeniem obecności zanieczyszczenia NDMA w substancji czynnej Ranitidinum, użytej do wytworzenia przedmiotowych serii ww. produktu
Ieczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa  powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego.

Riflux (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane
numer serii: 010618, temin ważności: 12.2019
numer serii: 020618, temin ważności: 12.2019
numer serii: 030618, temin ważności: 12.2019
numer serii: 010818, temin ważności: 02.2020
numer serii: 020818, temin ważności: 02.2020
numer serii: 011018, temin ważności: 04.2020
numer serii: 021018, temin ważności: 04.2020
numer serii: 031018. temin ważności: 04.2020
numer serii: 041018. temin ważności: 04.2020
numer serii: 011218, temin ważności: 06.2020
numer serii: 021218, temin ważności: 06.2020
numer serii: 010219, temin ważności: 08.2020
numer serii: 010319, temin ważności: 09.2020
numer serii: 010619, temin ważności: 12 2020
numer serii: 020619, temin ważności: 12 2020
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Wycofanie z obrotu produktu leczniczego nastąpiło na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami).

Szczegółowe informacje zawarte są w załączonej decyzji GIF

Źródło: GIF