Zatrzymaj się w LEKInfo24.pl Sprawdzaj wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie Zaloguj się/Załóż bezpłatne konto
Dodaj do mojego indeksu leków »

Somavert (Pegvisomant, Pegwisomant) preparaty:

Nazwa handlowa Postać Dawka Opakowanie 75+ Odpłatność Opłata pacjenta (zł) Cena 100% (zł) Wskazania refundacyjne Opis leku
Somavert (Rpz) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 mg 30 fiolek z proszkiem + 30 fiolek rozp. 8 ml 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): Cena 100% (zł): Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie
Zamknij opis

Somavert: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg) 30 fiolek z proszkiem + 30 fiolek rozp. 8 ml

Pfizer Ltd.
Opis produktu stanowi wyciąg z ChPL i jest z nią zgodny w zakresie informacji w nim zawartych.

Antagonista receptora hormonu wzrostu - analog ludzkiego hormonu wzrostu.

SKŁAD
1 fiolka zawiera 10 mg pegwisomantu (wytwarzanego w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.

WSKAZANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca, i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-I lub nie tolerowali oni takiej terapii.

DAWKOWANIE
Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Dorośli
Początkową, nasycającą dawkę 80 mg pegwisomantu należy podać podskórnie pod nadzorem lekarza. Następnie 10 mg preparatu rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawki należy dostosowywać na podstawie stężenia IGF-I w surowicy. Należy mierzyć stężenia IGF-I w surowicy co 4 do 6 tygodni i odpowiednio zwiększać dawkę o 5 mg na dobę tak, aby utrzymywać stężenia IGF-I w zakresie właściwym dla wieku i uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną. Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegwisomantu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Sposób podawania
Preparat należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych. Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Pegwisomantu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF-I mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek. Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji. Pegwisomantu nie należy stosować u kobiet karmiących. Można kontynuować karmienie piersią, jeżeli leczenie preparatem zostanie przerwane: decyzję należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia pegwisomantem kobiety oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dziecka.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często: ból głowy; biegunka; bóle stawów. Często: hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipoglikemia, zwiększenie masy ciała; niezwykłe sny; senność, drżenie, zawroty głowy, niedoczulica; bolesność gałki ocznej; obrzęki obwodowe; nadciśnienie tętnicze; duszność; wymioty, zaparcia, nudności, uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz); nadmierne pocenie się, kontuzje, świąd, wysypka; bóle mięśni, zapalenie stawów; krwiomocz; odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (w tym reakcja nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia), krwiaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (np. lipohipertrofia), zespół grypopodobny, zmęczenie, osłabienie, gorączka. Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza, skaza krwotoczna; reakcje nadwrażliwości; hipertriglicerydemia; napady paniki, krótkotrwała utrata pamięci, apatia, splątanie, zaburzenia snu, zwiększenie libido; narkolepsja, migrena, zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; choroba Ménière'a; guzki krwawnicze odbytu, hipersekrecja gruczołów ślinowych, suchość w jamie ustnej, zaburzenia ze strony zębów; obrzęk twarzy, sucha skóra, zwiększona skłonność do siniaków, poty nocne, rumień , pokrzywka; białkomocz, wielomocz, zaburzenia czynności nerek; zmienione samopoczucie, zaburzenia gojenia, uczucie głodu. Ponadto mogą wystąpić: reakcja anafilaktyczna , reakcja anafilaktoidalna; rozdrażnienie; skurcz krtani; obrzęk naczynioruchowy.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Podczas stosowania preparatu należy monitorować stężenia IGF-I w surowicy i utrzymywać je w zakresie odpowiednim do wieku poprzez dostosowanie dawki pegwisomantu. Należy oznaczać stężenia AlAT i AspAT w surowicy co 4 do 6 tygodni przez sześć pierwszych miesięcy terapii pegwisomantem, oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby. Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów z podwyższonymi wartościami AlAT i AspAT, oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny; jeśli objawy choroby wątroby utrzymują się, należy przerwać podawanie pegwisomantu.

ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych można pobrać ze strony:
http://dn.urpl.gov.pl/dn-zgloszenia-dzialan-niepozadanych



Somavert (Rpz) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 15 mg 30 fiolek z proszkiem + 30 fiolek rozp. 8 ml 75+: n.d. Odpłatność: 100% Opłata pacjenta (zł): Cena 100% (zł): Wskazania refundacyjneOpis leku Dawkowanie