Tyenne (Tocilizumab)

Co zawiera lek Tyenne?

Lek Tyenne jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań (ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz). Lek jest dostępny na receptę.

• Tyenne koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 ml koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu. 1 fiolka (4 ml) zawiera 80 mg tocilizumabu. 1 fiolka (10 ml) zawiera 200 mg tocilizumabu. 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg tocilizumabu.
• Tyenne roztwór do wstrzykiwań
  1 ampułko-strzykawka zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 ml.
  1 wstrzykiwacz zawiera 162 mg tocilizumabu w 0,9 ml.

Jak działa lek Tyenne?

Tocilizumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Tocilizumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego poprzez blokowanie aktywności specyficznego białka o nazwie interleukina-6, którego stężenie jest podwyższone w przebiegu różnych chorób.

Kiedy stosować lek Tyenne?

• Tyenne koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  Lek Tyenne stosuje się w leczeniu:
  - dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się;
  - dorosłych pacjentów z ciężkim, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dotychczas nie stosowano metotreksatu;
  - dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin;
  - dorosłych pacjentów z chorobą COVID-19, którzy otrzymują kortykosteroidy o działaniu układowym i wymagają tlenoterapii uzupełniającej lub wentylacji mechanicznej.
• Tyenne roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  Lek Tyenne jest stosowany w leczeniu:
  - dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się;
  - dorosłych pacjentów z ciężkim, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dotychczas nie stosowano metotreksatu;
  - dorosłych pacjentów z chorobą tętnic nazywaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic;
  - dzieci w wieku od 1 roku i młodzieży z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem).
• Tyenne roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
  Lek Tyenne jest stosowany w leczeniu:
  - dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się;
  - dorosłych pacjentów z ciężkim, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dotychczas nie stosowano metotreksatu;
  - dorosłych pacjentów z chorobą tętnic nazywaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic;
  - młodzieży w wieku powyżej 12 lat z czynnym, uogólnionym, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem);
  - młodzieży w wieku powyżej 12 lat z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem).

Jak stosować lek Tyenne?

Dawkowanie leku Tyenne dla każdego wskazania oraz długość leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tyenne koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylnej. Pacjent będzie obserwowany podczas podawania leku i po jego zakończeniu.
Tyenne roztwór do wstrzykiwań
Lek w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu podaje się w iniekcji podskórnej. Początkowo lek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować, że pacjent może samodzielnie wykonywać iniekcje podskórne po odpowiednim przeszkoleniu przez osobę z personelu medycznego. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących prawidłowego wstrzykiwania leku zawartych w instrukcji dołączonej do leku. Zalecane miejsca do wstrzyknięcia leku to przednia powierzchnia uda oraz brzuch (w odległości co najmniej 5 cm od pępka). Jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez opiekuna można wybrać tył ramienia. Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia). Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie występuje tkliwość, zasinienie, zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie, rozstępy, pieprzyki skórne lub tatuaż. W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary. Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użycia.

Kiedy lek Tyenne nie może być stosowany?

Leku nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (tocilizumab) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem (nie dotyczy COVID-19).
Lek Tyenne do podawania w infuzji dożylnej nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Tyenne w ampułko-strzykawce nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lek Tyenne we wstrzykiwaczu nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy podawać leku Tyenne dzieciom z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym, których masa ciała wynosi poniżej 10 kg.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tyenne?

Leczenie lekiem Tyenne jest leczeniem specjalistycznym, które prowadzi lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek może być zastosowany. Przed wprowadzeniem leczenia lekiem Tyenne konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza wywiadu, który będzie obejmował ocenę dotychczasowego leczenia oraz analizę przeciwwskazań i środków ostrożności związanych ze stosowaniem leku. Należy ściśle przestrzegać zaleceń przekazanych przez lekarza. Przed podaniem leku i podczas terapii lekarz będzie zlecać badania krwi w celu kontroli liczby krwinek i czynności wątroby. Wszystkie wątpliwości związane ze stosowaniem leku należy omówić z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub planowane jest u niego szczepienie, ponieważ w trakcie leczenia lekiem Tyenne niektóre rodzaje szczepionek nie mogą być podawane. Lekarz przekaże pacjentowi Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku.

Jak stosować lek Tyenne z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Tyenne w ciąży i okresie karmienia piersią?

Leku Tyenne nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyenne oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Tyenne?

W ulotce dołączonej do opakowania leku Tyenne są omówione działania niepożądane towarzyszące terapii tym lekiem. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka na skórze, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy (są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej); gorączka i dreszcze, pęcherze w jamie ustnej lub na skórze, ból brzucha (mogą to być objawy ciężkiego zakażenia); uczucie zmęczenia, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub oczu (mogą to być objawy uszkodzenia wątroby).

Czy lek Tyenne wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Lek Tyenne może powodować zawroty głowy - pacjenci, u który występują zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Tyenne?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Tyenne w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Tyenne w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu należy przechowywać w lodówce (2-8°C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem; nie zamrażać. Pojedyncza ampułko-strzykawka może być jednorazowo przechowywana w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni. Ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni. Po wyjęciu z lodówki ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku; nie należy przyspieszać ogrzewania w jakikolwiek inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki stałe lub zmienił zabarwienie.