ACC classic (Acetylcysteine) serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego ACC classic (Acetylcysteine)

Produkt leczniczy ACC classic (Acetylcysteine) działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu i odkrztuszanie jest ułatwione. ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i objął zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego ACC classic (Acetylcysteine).

ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml.

• Numer serii: MX6267, termin ważności: 30.09.2025 r.;
• Numer serii: MX6266, termin ważności: 30.09.2025 r.

podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane zgłoszeniem od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml., o numerze serii MX6267 i terminie ważności 30.09.2025 r. oraz numerze serii MX6266 i terminie ważności 30.09.2025 r.. Powodem zgłoszenia było zidentyfikowanie obecności cząstek stałych w roztworze doustnym, w reklamowanym opakowaniu produktu. Przyczyną powstania cząstek była niewystarczająca odporność na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionych serii produktu ACC classic (Acetylcysteine)
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionych serii produktu ACC classic (Acetylcysteine)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane artykuły

Acetylocysteina (Acetylcysteine) Leki rozrzedzające wydzielinę i wykrztuśne na kaszel mokry Leki bez recepty, które rozrzedzają wydzielinę, stosujemy w samodzielnym leczeniu kaszlu mokrego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Leki rozrzedzające wydzielinę i wykrztuśne na kaszel mokry u dzieci Przewodnik po lekach wykrztuśnych dla dzieci: kiedy podawać, jakie dawki, najpopularniejsze substancje oraz wskazówki w terapii kaszlu mokrego.