Apap dla dzieci Forte (Paracetamol) serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Apap dla dzieci Forte (Paracetamol) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.

Apap dla dzieci Forte (Paracetamol) jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci zawiesiny do stosowania u dzieci, przeznaczonym do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i objął zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Apap dla dzieci Forte (Paracetamol).

Apap dla dzieci Forte (Paracetamol), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497

• Numer serii: J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
• Numer serii: J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
• Numer serii: J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
• Numer serii: J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
• Numer serii: L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
• Numer serii: L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
• Numer serii: L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
• Numer serii: L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
• Numer serii: L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
• Numer serii: L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
• Numer serii: L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
• Numer serii: L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
• Numer serii: L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
• Numer serii: L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
• Numer serii: L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
• Numer serii: L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
• Numer serii: M0625, termin ważności 03.2026 r.;
• Numer serii: M0626, termin ważności 03.2026 r.;
• Numer serii: M0627, termin ważności 03.2026 r.;
• Numer serii: M0628, termin ważności 03.2026 r..

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane zgłoszeniami aptek dotyczacymi niewłaściwego wyglądu produktu leczniczego Apap dla dzieci Forte 40 mg/ml,zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml. Zgłoszenia zawierały informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu i ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania i zakazu wprowadzania do obrotu wymienionych serii produktu Apap dla dzieci Forte (Paracetamol)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane artykuły

• Apap dla dzieci Forte zawiesina doustna 200 mg/5 ml (Paracetamol)

Powiązane artykuły

Paracetamol (Paracetamol)

Czym jest paracetamol? Jakie są wskazania do zastosowania paracetamolu? Jakie są przeciwwskazania do zastosowania paracetamolu? Jakie są ostrzeżenia i środki ostrożności...

Więcej »

Gorączka u dzieci

Gorączka jest jednym z najczęstszych objawów chorobowych i może dotyczyć wielu schorzeń.

Więcej »