Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Aphtin - serie wycofane z obrotu 

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 62/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu poniższych serii produktu leczniczego Aphtin.


Na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

APHTIN, (Natii tetraboras), 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
numer serii: 00617 termin ważności: 09.2019
numer serii: 00717 termin ważności: 11.2019
numer serii: 00817 termin ważności; 12.2019
numer serii: 00118 termin ważności: 01.2020
numer serii: 00218 termin ważności; 02.2020
numer serii: 00318 termin ważności: 04.2020
numer serii: 00418 termin ważności: 07.2020
numer serii: 00518 termin ważności: 09.2020
podmiot odpowiedzialny: „Laboratorium Galenowe Olsztyn" Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach;

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

W dniu 26.09.2019 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego: "Laboratorium Galenowe Olsztyn" Sp. z o.o. o wycofanie z obrotu wskazanych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego APHTIN z uwagi na  niezgodny z wymaganiami specyfikacji jakościowej zapach produktu oraz spadek zawartości substancji czynnej.

Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 u.p.f. w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku Prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą ww. produkt leczniczy z obrotu na terenie całego kraju.

Źródło: GIF