Auroverin MR (Mebeverine) seria wstrzymana w obrocie

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wstrzymania w obrocie serii produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverine)

Auroverin MR (Mebeverine) jest lekiem, który działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit i bez typowych ogólnoustrojowych działań niepożadanych charakterystycznych dla tej grupy leków (leki przeciwcholinergiczne).

Produkt leczniczy Auroverin MR (Mebeverine) jest stosowany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego u dorosłych

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverine) 

• Auroverin MR (Mebeverine) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 200 mg, opakowanie 60 kaps., nr GTIN: 05909991340919, numer serii EMBCD2064A, termin ważności 2025-07-31

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wstrzymanie w obrocie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego ww. serii produktu leczniczego nastąpiło na podstawie protokołu nr NI0481-23 z dnia 19 grudnia 2023 r. z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym wykazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie wymienionej serii produktu Auroverin MR (Mebeverine)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Auroverin MR kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 200 mg (Mebeverine)