Auroverin MR (Mebeverine) serie wycofane oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverine)

Auroverin MR (Mebeverine) jest lekiem rozkurczowym stosowanym w objawowym leczenie zespołu jelita drażliwego u dorosłych, który działa bezpośrednio rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał i objął zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverine). Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Auroverin MR (Mebeverine) kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, op. 30 kaps., nr GTIN 05909991340902

• Numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 31.07.2025 r.;

Auroverin MR (Mebeverine) kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 200 mg, op. 60 kaps., nr GTIN 05909991340919

• Numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 31.07.2025 r.;
• Numer serii: EMBCD2065A, termin ważności: 31.07.2025 r.;
• Numer serii: EMBCD2066A, termin ważności: 31.08.2025 r.;

podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane wynikiem badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, w których wskazano że wymienione serie nie spełniają przewidzianych dla nich wymagań jakościowych w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionych serii produktu Auroverin MR (Mebeverine)
• Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionych serii produktu Auroverin MR (Mebeverine)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane artykuły

• Auroverin MR kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 200 mg (Mebeverine)