Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa
Benodil (Budesonidum) seria wycofana oraz zakaz wprowadzania jej do obrotu na terenie całego kraju
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania oraz zakazu wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Benodil (Budesonidum)
Benodil (Budesonidum) jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego w inhalacji (nebulizacji) w chorobach obturacyjnych układu oddechowego.
Produkt leczniczy Benodil jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe,
- zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania,
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu oraz zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Benodil (Budesonidum)
- Benodil (Budesonidum) 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml., nr GTIN: 05903060614284, numer serii 054223, termin ważności 03.2026 r.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane tym, że w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026.
Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
- Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Benodil (Budesonidum)
- Decyzja zakazu wprowadzania do obrotu wymienionej serii produktu Benodil (Budesonidum)
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego