Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Megapar Forte - produkt leczniczy wycofany z obrotu z powodu błędu w ulotce

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 63/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu produktu leczniczego Megapar Forte.


Na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: 

Megapar Forte (Paracetamolum) tabletki musujące 1000 mg
numer serii: Y00282, data ważności: 31.12.2020
numer serii: Y00525, data ważności: 31.12.2020
numer serii: Y00526, data ważności: 31.12.2020
numer serii: Y00925, data ważności: 31.01.2021
numer serii: Y03117, data ważności: 31.01.2021
numer serii: Y07076, data ważności: 30.04.2021
numer serii: Y07683. data ważności: 30.04.2021
podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

W dniu 2 października 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww. produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem niezgodności pomiędzy ulotką dołączoną do opakowania a zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, dotyczącej dawkowania ww. produktu leczniczego.

W przedmiotowym wniosku Prezes Urzędu wskazał, że: 
w treści  ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:
"Dorośli i młodzież: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących; w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących".

Prawidłowe dawkowanie leku jest następujące:
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg w razie konieczności 1 tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosi 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.

Zaistniały błąd w ulotce dotyczy niewłaściwego określenia maksymalnej dawki ww. produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 121a ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne, w przypadku powzięcia infonnarcji dotycząej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra wlaściwego ds. zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Famaceutyczny przychylił się do wniosku Prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą ww. produkt Ieczniczy z obrotu na terenie całego kraju.

Źródło: GIF