Leki wycofane, komunikaty bezpieczeństwa

Ranic (Ranitidinum) 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji - produkt leczniczy wycofany z obrotu 

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 67/WC/2019 dotycząca wycofania z obrotu produktu leczniczego Ranic (Ranitidinum) 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 17/WS/2019 z dnia 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serie produktu Ieczniczego Ranic, w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.


W związku z powzięciem informacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie potwierdzenia przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDMA, Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Ranic.

Ranic (Ranitidinum), 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
numer serii: JE7613, termin ważności: 29.02.2020
numer serii: JT2066, termin ważności: 31.10.2020
podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria

i nadaje decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. 

Wycofanie z obrotu produktu leczniczego nastąpiło na podstawie art. 108 ust. 4. pkt 2 oraz art. 122 ust. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późniejszymi zmianami), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami).

Źródło: GIF

Zobacz pełny tekst decyzji GIF.