Symibace (Cilazapril) serie wycofane z obrotu oraz objęte zakazem wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Symibace (Cilazapril) oraz zakazu wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii jeszcze nie wprowadzonych lub częściowo wprowadzonych.

Produkt leczniczy Symibace (Cilazapril) jest specyficznym, długo działającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), hamującym układ renina-angiotensyna-aldosteron. Produkt leczniczy Symibace jest wskazany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Symibace (Cilazapril).

• Symibace (Cilazapril), tabletki powlekane 2,5 mg, opakowanie 28 tabl., Numer serii: 28C012A, data ważności: 2025-07-31,
• Symibace (Cilazapril), tabletki powlekane 5 mg, opakowanie 28 tabl., Numer serii: 14S012A, data ważności: 2025-07-31.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego podanej wyżej serii produktu leczniczego Symibace (Cilazapril).

Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane zaobserwowaniem wyników przekraczających limit ustalony specyfikacji, w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania .

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie serii produktu Symibace (Cilazapril) tabl. powl. 2,5mg
• Decyzja wstrzymania w obrocie serii produktu Symibace (Cilazapril) tabl. powl. 5mg
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu erii produktu Symibace (Cilazapril) tabl. powl. 2,5mg
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu erii produktu Symibace (Cilazapril) tabl. powl. 5mg

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane produkty

• Symibace tabletki powlekane 5 mg (Cilazapril)