Temozolomide Sun (Temozolomidum) seria wycofana z obrotu oraz zakaz wprowadzania jej do obrotu na terenie całego kraju

Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum) oraz zakazu wprowadzania jej do obrotu na terenie całego kraju.

Temozolomide Sun (Temozolomidum) jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy związków alkilujących stosowanym w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego.

Produkt leczniczy Temozolomide SUN jest wskazany w leczeniu:

• dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii,
• dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum).

• Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde 5 mg, opakowanie 5 kapsułek, nr GTIN 05909991287948, seria nr HAD3165E, termin ważności 31.07.2024

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego podanej wyżej serii produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum).

Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia

Decyzjom został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego było spowodowane uzyskaniem wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru: zawartość substancji czynnej.

Zobacz decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie wymienionej serii produktu Temozolomide Sun (Temozolomidum)
• Decyzja zakazu prowadzania do obrotu wymienionej serii produktu Temozolomide Sun (Temozolomidum)

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powiązane artykuły

• Temozolomide SUN kapsułki twarde 5 mg (Temozolomide)