Wycofanie z obrotu serii produktów leczniczych podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG, Niemcy

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktów leczniczych podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG, Niemcy

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktów leczniczych podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG, Niemcy i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, 10 butelek 100 ml.

• numer serii: 20506403, data ważności: 30.11.2023,
• numer serii: 21156409, data ważności: 31.03.2024,
• numer serii: 22244411, data ważności: 31.05.2025.

Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, 10 butelek 100 ml.

• numer serii: 21036402, data ważności: 31.12.2023,
• numer serii: 21066402, data ważności: 31.01.2024,
• numer serii: 22131402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22243413, data ważności: 31.05.2025.

Amikacin B.Braun (Amikacinum), roztwór do infuzji, 2,5mg/ml, 10 butelek 100 ml.

• numer serii: 21065403, data ważności: 31.01.2024.

Fluconazole B.Braun (Fluconazolum), roztwór do infuzji, 2mg/ml, 10 butelek 100 ml.

• numer serii: 22036413, data ważności: 31.12.2023.

Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 3mg/ml, 10 butelek 80 ml.

• numer serii: 22037416, data ważności: 31.12.2024.

Gentamicin B.Braun (Gentamicinum), roztwór do infuzji, 1mg/ml, 10 butelek 80 ml.

• numer serii: 22166411, data ważności: 31.03.2025.

Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 600mg/100ml, 20 butelek 100 ml.

• numer serii: 20511406, data ważności: 30.11.2023,
• numer serii: 22037415, data ważności: 31.12.2024,
• numer serii: 22096402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22171402, data ważności: 31.03.2025,
• numer serii: 22172407, data ważności: 31.03.2025.

Ibuprofen B.Braun (Ibuprofenum), roztwór do infuzji, 400mg/100ml, 20 butelek 100 ml.

• numer serii: 21016406, data ważności: 31.12.2023,
• numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024,
• numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024,
• numer serii: 21183411, data ważności: 30.04.2024,
• numer serii: 21266401, data ważności: 30.06.2024,
• numer serii: 21391412, data ważności: 31.08.2024,
• numer serii: 21434403, data ważności: 30.09.2024,
• numer serii: 21435406, data ważności: 30.09.2024,
• numer serii: 22037414, data ważności: 31.12.2024,
• numer serii: 22096401, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22133402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22134402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22171401, data ważności: 31.03.2025.

Metronidazole B.Braun (Metronidazolum), roztwór do infuzji, 5mg/ml, 20 butelek 100 ml.

• numer serii: 21027402, data ważności: 31.12.2023

Paracetamol B.Braun (Paracetamolum), roztwór do infuzji, 10mg/ml, 10 butelek 50 ml.

• numer serii: 21361402, data ważności: 31.08.2023,
• numer serii: 21421402, data ważności: 30.09.2023,
• numer serii: 21421403, data ważności: 30.09.2023,
• numer serii: 21507412, data ważności: 30.11.2023,
• numer serii: 21507413, data ważności: 30.11.2023.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie produktu nastapiło z uwagi na fakt stwierdzenia w ww. seriach krzyżowego zanieczyszczenia roztworów do infuzji śladowymi ilościami midazolamu, powyżej PDE (dozwolona dzienna ekspozycja). Przeprowadzono ocenę toksykologiczną i stwierdzono, że najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują żadnych skutków klinicznych. Niemniej jednak, chociaż ryzyko jest niskie, nie można wykluczyć reakcji alergicznych na midazolam.

Źródło: GIF

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja GIF dotycząca wycofania z obrotu serii produktów leczniczych podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG, Niemcy

Powiązane produkty

• Amikacin B. Braun roztwór do infuzji 250 mg/100 ml (Amikacin)
• Amikacin B. Braun roztwór do infuzji 500 mg/100 ml (Amikacin)
• Amikacin B. Braun roztwór do infuzji 1000 mg/100 ml (Amikacin)
• Fluconazole B. Braun roztwór do infuzji 2 mg/ml (Fluconazole)
• Gentamicin B. Braun roztwór do infuzji 80 mg/80 ml (Gentamicin)
• Gentamicin B. Braun roztwór do infuzji 360 mg/120 ml (Gentamicin)
• Ibuprofen B. Braun roztwór do infuzji 400 mg/100 ml (Ibuprofen)
• Metronidazole B. Braun roztwór do infuzji 5 mg/ml (Metronidazole)
• Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji 10 mg/ml (Paracetamol)