COVID-19 Vaccine AstraZeneca - informacja Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotycząca bezpieczeństwa szczepionki

Europejska Agencja Leków (EMA) w dniu 18.03.2021 r. wydała komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca oraz zgłoszonych incydentów zakrzepowo-zatorowych i trombocytopenii. Komitet ds. Oceny Ryzyka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) podczas przygotowywania niniejszego przeglądu ściśle współpracował z ekspertami z zakresu hematologii oraz z zaangażowanymi instytucjami ds. zdrowia, w tym także z brytyjskią Agencją Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA).

EMA potwierdziła, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna. Stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i nie należy wiązać przypadków zakrzepowo-zatorowych ze szczepieniem szczepionką COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Przypadki zakrzepowo-zatorowe występowały rzadko. Spośród około 20 milionów zaszczepionych ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym, którzy otrzymali szczepionkę do 16 marca br., EMA otrzymała i przeanalizowała 7 przypadków wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) i 18 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu {CVST). Nie udowodniono związku przyczynowego tych zdarzeń z zastosowaniem szczepionki, ale wymaga on dalszej analizy. 

Ogólna liczba incydentów zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak też w raportach po rozpoczęciu akcji szczepień, była niższa niż w populacji ogólnej. Umożliwiło to komitetowi PRAC potwierdzenie, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka zakrzepów krwi. Jednakże grupa młodszych pacjentów wymaga dalszej obserwcji pod tym kątem.

Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano połączenie zakrzepicy i trombocytopenii, w niektórych przypadkach z towarzyszącymi krwawienimi. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w nietypowych lokalizacjach, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył krezkowych, jak również zator tętnic, współistniejące z małopłytkowością. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych siedmiu do czternastu dni po szczepieniu i wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 55 lat, jednak liczba przypadków może to być odzwierciedleniem zwiększonego użycia szczepionki w tej grupie wiekowej. Przypadki śmiertelne były pojedyncze. 

Aktualnie analiza zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była priorytetem dla Europejskiej Agencji Leków (EMA), która będzie nadal monitorować i analizować wszelkie działania niepożądane szczepionki. 

Istotna jest świadomość personelu medycznego oraz pacjentów na temet możliwości działań niepożądanych szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Zalecono dodanie informacji na ten temat w drukach informacyjnych szczepionki firmy AstraZeneca.

Zobacz pełną treść komunikatu EMA » 

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)