Sirdalud MR (Tizanidine) seria wycofana z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidine)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następującą serie produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidine) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Sirdalud MR, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu, 6 mg, 30 kaps.

• numer serii: KDF58, termin ważności: 05.2024 r.

Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego były wyniki badań wskazujące, że nie spełniała ona wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wstrzymania w obrocie wymienionej serii produktu Sirdalud MR (Tizanidine)

Źródło: GIF

Powiązane produkty

• Sirdalud MR kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde 6 mg (Tizanidine)