Sirdalud MR (Tizanidine) serie wycofane z obrotu

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidine)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidine) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Sirdalud MR (Tizanidine), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 10 kapsułek

• numer serii: KAN87, termin ważności: 08.2023
• numer serii: KDU93, termin ważności: 06.2024
• numer serii: KER50, termin ważności: 10.2024
• numer serii: KFT97, termin ważności: 10.2024

Sirdalud MR (Tizanidine), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 30 kapsułek

• numer serii: KCA71, termin ważności: 02.2024
• numer serii: KCA72, termin ważności: 02.2024
• numer serii: KCA73, termin ważności: 02.2024
• numer serii: KCC59, termin ważności: 02.2024
• numer serii: KDV44, termin ważności: 06.2024
• numer serii: KEK48, termin ważności: 06.2024
• numer serii: KEK49, termin ważności: 09.2024
• numer serii: KFC35, termin ważności: 10.2024
• numer serii: KFU09, termin ważności: 02.2025
• numer serii: KHU58, termin ważności: 04.2025
• numer serii: KHU90, termin ważności: 04.2025
• numer serii: KHU91, termin ważności: 05.2025
• numer serii: KJF01, termin ważności: 05.2025
• numer serii: KJM87, termin ważności: 06.2025

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria (uprzednio Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie produktu nastapiło z uwagi na fakt, iż nie można zagwarantować do końca okresu ważności zgodnego ze specyfikacją zarejestrowanej dokumentacji dla parametru uwalnianie substancji czynnej po 2 godzinach. Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest do końca potwierdzona przyczyna wystąpienia wyników poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Zobacz decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

• Decyzja wycofania z obrotu wymienionej serii produktu Sirdalud MR (Tizanidine)

Źródło: GIF