Remsima (Infliximab)

Co zawiera lek Remsima?

Lek Remsima występuje w dwóch postaciach: w postaci proszku, z którego przygotowuje się koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Lek jest dostępny na receptę.

• Remsima koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  1 fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Remsima roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
  1 jednodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.

Jak działa lek Remsima?

Infliksymab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Infliksymab przyłącza się do substancji o nazwie czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), która uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego. Blokując aktywność TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.

Kiedy stosować lek Remsima?

Lek Remsima w postaci roztworu do infuzji lub roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest stosowany u osób dorosłych z następującymi chorobami:
- reumatoidalne zapalenie stawów (lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem);
- łuszczycowe zapalenie stawów;
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- łuszczyca;
- choroba Leśniowskiego-Crohna;
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Lek Remsima w postaci roztworu do infuzji stosuje się u dzieci w wieku 6 lat i starszych z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Jak stosować lek Remsima?

Dawkowanie leku Remsima ustala lekarz w zależności od rodzaju choroby, masy ciała pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie. Czas leczenia ustala lekarz. W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjent może otrzymać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub zostanie zmniejszone tempo podawania wlewu.

Sposób podawania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym trwającym 1 albo 2 godziny. Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem reakcji podczas wlewu oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Po rozpoczęciu leczenia od podania odpowiednich dawek leku Remsima drogą dożylnej infuzji leczenie może być kontynuowane w postaci wstrzyknięć podskórnych. Pierwsza dawka leku we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podana pod nadzorem lekarza. Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może pozwolić na wstrzykiwanie kolejnych dawki leku samodzielnie przez pacjenta w domu. Należy ściśle przestrzegać zaleceń odnośnie samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych zawartych w ulotce dołączonej do opakowania. Wstrzyknięcia można wykonywać w przednią stronę ud, w brzuch (z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm) lub w zewnętrzną stronę górnej części ramion (tylko opiekun). Nie należy wstrzykiwać leku w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami. Każde nowe wstrzyknięcie leku należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia. Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Kiedy lek Remsima nie może być stosowany?

Leku Remsima nie należy podawać pacjentom z uczuleniem (nadwrażliwością) na substancję czynną (infliksymab), na białka mysie lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie albo niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
Lek Remsima w postaci roztworu do infuzji nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Leku Remsima w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Remsima?

Leczenie powinien nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można stosować lek Remsima. Przed zleceniem stosowania leku lekarz musi przeanalizować przeciwwskazania i środki ostrożności z tym związane. Po podjęciu decyzji o leczeniu lekarz przekaże zalecenia dotyczące kontroli terapii. Pacjent otrzyma specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Remsima. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i odpowiedź na leczenie. Należy przedyskutować z lekarzem, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny. Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Remsima z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, w tym również o lekach, które wydawane są bez recepty i suplementach diety.

Czy można stosować lek Remsima w ciąży i okresie karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem, czy lek Remsima może być u niej zastosowany. Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Remsima i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu tym lekiem (należy omówić z lekarzem stosowanie w tym czasie odpowiednich środków antykoncepcyjnych).

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Remsima?

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie stosowania leku Remsima, są przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku są: zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, ból głowy, nudności, ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból. Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek nowe dolegliwości lub objawy chorobowe, szczególnie te które mogą być kojarzone ze stosowaniem leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czy lek Remsima wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn?

Jeśli po podaniu leku Remsima u pacjenta występuje zmęczenie, zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Remsima?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek Remsima w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Remsima we wstrzykiwaczu należy przechowywać w lodówce (2-8°C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem; nie zamrażać. Lek można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 28 dni. Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach; nie należy ogrzewać leku w jakikolwiek inny sposób. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.