Komunikat bezpieczeństwa: potencjalne ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem dziecka

Przedstawiciele właściwych Podmiotów Odpowiedzialnych w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podali przedstawione niżej informacje dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian.

• Co to jest i jakie są wskazania do stosowania walproinianu?
• Jakie może być ryzyko stosowania przez mężczyznę przed poczęciem dziecka?
• Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania walproinianu?
• Zgłaszanie działań niepożądanych
• Podmioty Odpowiedzialne przekazujące powyższe informacje

Co to jest i jakie są wskazania do stosowania walproinianu?

Kwas walproinowy oraz jego sól, walproinian sodu, jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego działanie terapeutyczne rozpoczyna się po kilk dniach do ponad tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

Walproinian jest wskazany w monoterapii i leczeniu skojarzonym:

• Napadów padaczkowych pierwotnie uogólnionych, takich jak: typowe i atypowe napady nieświadomości (petit mal), napady miokloniczne, toniczno-kloniczne (grand mal), atoniczne, napady mieszane toniczno-kloniczne i napady nieświadomości;
• w innych rodzajach padaczki, które nie reagują na inne leki przeciwdrgawkowe, takich jak: napady częściowe, zarówno proste (o początku ogniskowym), jak i złożone (psychomotoryczne), - napady wtórnie uogólnione, zwłaszcza akinetyczne i atoniczne;
• w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.

Jakie może być ryzyko stosowania przez mężczyznę przed poczęciem dziecka?

Retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w 3 krajach skandynawskich sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (z ang. neurodevelopmental disorders - NDD) u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat), których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania walproinianu?

• Zaleca się, aby u pacjentów płci męskiej leczenie walproinianem było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Lekarze przepisujący lek powinni poinformować leczonych mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić z nimi potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji, również dla partnerki, podczas stosowania walproinianu i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Lekarze przepisujący lek powinni regularnie kontrolować terapię walproinianem u mężczyzn, aby ocenić, czy walproinian pozostaje najodpowiedniejszą metodą leczenia dla danego pacjenta.
• W przypadku pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka należy rozważyć i omówić z pacjentem odpowiednie alternatywne możliwości leczenia. Należy ocenić indywidualną sytuację każdego pacjenta. Zaleca się, aby w razie potrzeby zasięgnąć porady specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Pacjentom należy zalecić, aby nie oddawali nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjenci powinni otrzymać przewodnik dla pacjentów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami krajowymi za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dostępny jest na stronie internetowej: http://www.urpl.gov.pl

Podmioty Odpowiedzialne przekazujące powyższe informacje:

• G.L. Pharma GmbH
• Orion Corporation
• Sandoz GmbH
• Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
• Sanofi Winthrop Industrie

Więcej informacji:

• Komunikat bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych »

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów EMA i URPLWMiPB

Powiązane produkty

• Absenor tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg (Valproic acid)
• Absenor tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (Valproic acid)
• Convival Chrono tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (Valproic acid)
• Convulex syrop 250 mg/5 ml (Valproic acid)
• Convulex 150 kapsułki miękkie 150 mg (Valproic acid)
• Convulex 300 kapsułki miękkie 300 mg (Valproic acid)
• Convulex 500 kapsułki miękkie 500 mg (Valproic acid)
• Depakine proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 400 mg (Valproic acid)
• Depakine syrop 288,2 mg/5 ml (Valproic acid)
• Depakine Chrono 300 tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 300 mg (Valproic acid)
• Depakine Chrono 500 tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (Valproic acid)
• Depakine Chronosphere 100 granulat o przedłużonym uwalnianiu 100 mg (Valproic acid)
• Depakine Chronosphere 250 granulat o przedłużonym uwalnianiu 250 mg (Valproic acid)
• Depakine Chronosphere 500 granulat o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (Valproic acid)
• Depakine Chronosphere 750 granulat o przedłużonym uwalnianiu 750 mg (Valproic acid)
• Depakine Chronosphere 1000 granulat o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg (Valproic acid)
• Depakine Chrono 500 (import równoległy) tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (Valproic acid)
• ValproLek 300 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg (Valproic acid)
• ValproLek 500 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (Valproic acid)