Pseudoefedryna - ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych

Przedstawiciele właściwych Podmiotów Odpowiedzialnych w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podali przedstawione niżej informacje dotyczące produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę.

• Co to jest pseudoefedryna?
• Jakie mogą być objawy niepożądane stosowania pseudoefedryny?
• Na czym polegają neurologiczne zespoły PRES i RCVS?
• Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania pseudoefedryny?
• Zgłaszanie działań niepożądanych
• Podmioty Odpowiedzialne przekazujące powyższe informacje

Co to jest pseudoefedryna?

Pseudoefedryna, poprzez zwężanie naczyń krwionośnych - w tym najdrobniejszych w błonie śluzowej nosa, zmniejsza obrzęk i katar. Pseudoefedryna jako substancja czynna pojedynczy lub jako składnik leków złożonych jest dopuszczona do stosowania do krótkotrwałego, objawowego łagodzenia niedrożności nosa lub zatok spowodowanego przeziębieniem, lub alergicznym nieżytem nosa, lub naczynioruchowym nieżytem nosa, lub zapaleniem dróg oddechowych.

Pseudoefedryna - opis substancji czynnej:

• Pseudoefedryna - zobacz opis substancji czynnej »

Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są powszechnie stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia, grypy, alergicznego i naczynioruchowego nieżytu nosa. W Polsce substancja ta występuje jako jedyny składnik lub składnik wielu leków złożonych.

Jakie mogą być objawy niepożądane stosowania pseudoefedryny?

Zwężenie naczyń, spowodowane zastosowanie pseudoefedryny, może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Dodatkowo, pseudoefedryna może wywołać przyspieszenie czynności serca i arytmię. Niekiedy po jej zastosowaniu mogą pojawić się także niepożądane objawy neurologiczne. Zgłoszono kilka przypadków zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są poważnymi schorzeniami wpływającymi na mózgowe naczynia krwionośne. Większość zgłoszonych przypadków ustąpiła po przerwaniu stosowania leku i włączeniu odpowiedniego leczenia. Nie zgłoszono żadnych przypadków śmiertelnych związanych z PRES lub RCVS.

Na czym polegają neurologiczne zespoły PRES i RCVS?

• Encefalopatia nadciśnieniowa (PRES) jest zespołem ostrych ogniskowych lub uogólnionych objawów neurologicznych w tym bólem głowy, zmianami stanu psychicznego, drgawkami, zaburzeniami widzenia i/lub objawami ogniskowymi (deficytami neurologicznymi). Typowy jest ostry lub podostry początek objawów (w ciągu kilku godzin lub dni). PRES jest zwykle odwracalny; objawy ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni po obniżeniu ciśnienia krwi i odstawieniu leków, które były przyczyną rozwoju tego zespołu.
• Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) zwykle objawia się piorunującym bólem głowy (silny ból osiągający szczyt w ciągu kilku sekund), zazwyczaj obustronnym, zaczynający się w tylnej części głowy, po którym następuje uogólnienie bólu głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia. U niektórych pacjentów mogą wystąpić przejściowe neurologiczne objawy ogniskowe (deficyty neurologiczne). Do głównych powikłań tego zespołu zalicza się udar niedokrwienny i krwotoczny.

Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania pseudoefedryny?

• Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z nieleczonym, niekontrolowanym lub opornym na leczenie nadciśnieniem, oraz u pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek.
• Wskazane jest natychmiastowe zaprzestanie przyjmowanie leków z pseudoefedryną oraz pilna interwencja lekarska u pacjentów, u których wystąpiły opisane objawy neurologiczne sugerujące wymienione zespoły PRES lub RCVS.

Nowo zidentyfikowane ryzyko związane z PRES lub RCVS należy rozważyć w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa pseudoefedryny, który obejmuje również inne zdarzenia niedokrwienne układu sercowo naczyniowego i naczyń mózgowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami krajowymi za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dostępny jest na stronie internetowej: http://www.urpl.gov.pl

Podmioty Odpowiedzialne przekazujące powyższe informacje:

• Bayer Sp. z o.o.
• Kato Labs Sp. z o.o.
• McNeil Healthcare (Ireland) Limited
• Milapharm Sp. z o.o.
• N.V. Organon
• P&G Health Germany GmbH
• Polfarmex S.A.
• PPF Hasco-Lek S.A.
• Reckitt
• STADA Pharm Sp. z o.o.
• Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
• Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
• US Pharmacia Sp. z o.o.
• Vedim sp. z o.o.
• Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” Spółka Akcyjna

Więcej informacji:

• Komunikat bezpieczeństwa. Pseudoefedryna – Ryzyko zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) »
• Informacja na stronie internetowej EMA »
• Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 grudnia 2023 r.»

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów EMA i URPLWMiPB

Preparaty zawierające pseudoefedrynę

• Apselan tabletki powlekane 60 mg (Pseudoephedrine)
• Pseudoephedrine Espefa tabletki powlekane 60 mg (Pseudoephedrine)
• Sudafed tabletki powlekane 60 mg (Pseudoephedrine)

Preparaty złożone zawierające pseudoefedrynę

• Acatar Acti-Tabs tabletki 60 mg + 2,5 mg (Preparat złożony)
• Acatar Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Actifed syrop 1,25 mg + 30 mg + 10 mg/5 ml (Preparat złożony)
• Acti-trin syrop 1,25 mg + 30 mg + 10 mg/5 ml (Preparat złożony)
• Agrypin tabletki powlekane 325 mg + 30 mg + 10 mg (Preparat złożony)
• Apselan Plus tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Aspirin Complex Hot granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Aspirin Complex Zatoki granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Cirrus tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Cirrus Duo tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Claritine Active tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Claritine Duo tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Gripblocker Express kapsułki miękkie 300 mg + 30 mg + 12 mg (Preparat złożony)
• Gripex tabletki powlekane 325 mg + 30 mg + 10 mg (Preparat złożony)
• Gripex Hot Zatoki proszek do sporządzania roztworu doustnego 650 mg + 20 mg + 60 mg + 4 mg (Preparat złożony)
• Gripex Max tabletki powlekane 500 mg + 30 mg + 15 mg (Preparat złożony)
• Gripex Noc tabletki powlekane 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg (Preparat złożony)
• Grypolek tabletki powlekane 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg (Preparat złożony)
• Grypostop tabletki powlekane 325 mg + 30 mg + 15 mg (Preparat złożony)
• Ibum Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Ibum Zatoki Max tabletki powlekane 400 mg + 60 mg (Preparat złożony)
• Ibuprom Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Ibuprom Zatoki Max tabletki powlekane 400 mg + 60 mg (Preparat złożony)
• Ibuprom Zatoki Sprint kapsułki miękkie 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Infex Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Metafen Zatoki tabletki 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Modafen Extra Grip tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Nurofen Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Tabcin Trend kapsułki miękkie 250 mg + 30 mg + 2 mg (Preparat złożony)

Powiązane artykuły

Środa, 6 grudnia 2023

Pseudoefedryna - nowe środki ostrożności w stosowaniu

Pseudoefedryna - nowe środki ostrożności w stosowaniu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (Pharmacovigilance Risk...

Więcej »