Pseudoefedryna - nowe środki ostrożności w stosowaniu

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), zaleca wprowadzenie nowych środków minimalizacji ryzyka dla produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w celu ograniczenia wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych: polekowej odwracalnej encefalopatii nadciśnieniowej (PRES) i odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

• Co to jest pseudoefedryna?
• Jakie mogą być neurologiczne objawy niepożądane stosowania pseudoefedryny?
• Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania pseudoefedryny?
• Jakie badania zostały przeprowadzone przed wprowadzeniem nowych zaleceń?
• Jakie działania będą podjęte?

Co to jest pseudoefedryna?

Pseudoefedryna, poprzez zwężanie naczyń krwionośnych - w tym najdrobniejszych w błonie śluzowej nosa, zmniejsza obrzęk i katar. Zwężenie naczyń może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Dodatkowo, pseudoefedryna może wywołać przyspieszenie czynności serca i arytmię. Niekiedy po jej zastosowaniu mogą pojawić się także niepożądane objawy neurologiczne.

Pseudoefedryna - opis substancji czynnej:

• Pseudoefedryna - zobacz opis substancji czynnej »

Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są powszechnie stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia, grypy, alergicznego i naczynioruchowego nieżytu nosa. W Polsce substancja ta występuje jako jedyny składnik lub składnik wielu leków złożonych.

Jakie mogą być neurologiczne objawy niepożądane stosowania pseudoefedryny?

Encefalopatia nadciśnieniowa jest zespołem ostrych ogniskowych lub uogólnionych objawów neurologicznych, z reguły z zaburzeniami świadomości i napadami padaczkowymi, z towarzyszącym znacznym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi. Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych jest rzadko występującym stanem nagłym charakteryzującym się piorunującym bólem głowy z towarzyszącymi objawami neurologicznymi.

Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania pseudoefedryny?

PRAC zaleca, aby produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę nie były stosowane u pacjentów z nieleczonym, niekontrolowanym lub opornym na leczenie nadciśnieniem, oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zalecone jest również natychmiastowe zaprzestanie przyjmowanie leków z pseudoefedryną oraz pilna interwencja lekarska u pacjentów, u których wystąpiły opisane objawy neurologiczne sugerujące wymienione zespoły PRES lub RCVS.

Jakie badania zostały przeprowadzone przed wprowadzeniem nowych zaleceń?

Przedstawione zalecenia są rezultatem badań przeglądowych oraz wyników badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Przegląd rozpoczął się na wniosek Francuskiej Agencji Leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE. Komitet korzystał również z opinii ekspertów: lekarzy ogólnych, otorynolaryngologów, alergologów oraz przedstawicieli pacjentów.

Z podsumowania obserwacji wyciągnięto wniosek że stosowanie pseudoefedryny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia PRES i RCVS.

Jakie działania będą podjęte?

Druki informacyjne wszystkich produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę zostaną zaktualizowane z uwzględnieniem informacji o ryzyku wystąpienia PRES i RCVS oraz informacji o zaleceniach podjęcia nowych środków ostrożności.

Zalecenia PRAC zostaną przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (z ang. the European Medicines Agency, EMA) i ostatnim etapem będzie podjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji w trybie art. 34 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Decyzja ta będzie skierowana do wszystkich Państw Członkowskich.

Więcej informacji:

• Informacja na stronie internetowej EMA »
• Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych »

Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów EMA i URPLWMiPB

Preparaty zawierające pseudoefedrynę

• Apselan tabletki powlekane 60 mg (Pseudoephedrine)
• Pseudoephedrine Espefa tabletki powlekane 60 mg (Pseudoephedrine)
• Sudafed tabletki powlekane 60 mg (Pseudoephedrine)

Preparaty złożone zawierające pseudoefedrynę

• Acatar Acti-Tabs tabletki 60 mg + 2,5 mg (Preparat złożony)
• Acatar Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Actifed syrop 1,25 mg + 30 mg + 10 mg/5 ml (Preparat złożony)
• Acti-trin syrop 1,25 mg + 30 mg + 10 mg/5 ml (Preparat złożony)
• Agrypin tabletki powlekane 325 mg + 30 mg + 10 mg (Preparat złożony)
• Apselan Plus tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Aspirin Complex Hot granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Aspirin Complex Zatoki granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Cirrus tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Cirrus Duo tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Claritine Active tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Claritine Duo tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg + 120 mg (Preparat złożony)
• Gripblocker Express kapsułki miękkie 300 mg + 30 mg + 12 mg (Preparat złożony)
• Gripex tabletki powlekane 325 mg + 30 mg + 10 mg (Preparat złożony)
• Gripex Hot Zatoki proszek do sporządzania roztworu doustnego 650 mg + 20 mg + 60 mg + 4 mg (Preparat złożony)
• Gripex Max tabletki powlekane 500 mg + 30 mg + 15 mg (Preparat złożony)
• Gripex Noc tabletki powlekane 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg (Preparat złożony)
• Grypolek tabletki powlekane 325 mg + 200 mg + 30 mg + 15 mg (Preparat złożony)
• Grypostop tabletki powlekane 325 mg + 30 mg + 15 mg (Preparat złożony)
• Ibum Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Ibum Zatoki Max tabletki powlekane 400 mg + 60 mg (Preparat złożony)
• Ibuprom Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Ibuprom Zatoki Max tabletki powlekane 400 mg + 60 mg (Preparat złożony)
• Ibuprom Zatoki Sprint kapsułki miękkie 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Infex Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Metafen Zatoki tabletki 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Modafen Extra Grip tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Nurofen Zatoki tabletki powlekane 200 mg + 30 mg (Preparat złożony)
• Tabcin Trend kapsułki miękkie 250 mg + 30 mg + 2 mg (Preparat złożony)

Powiązane artykuły

Poniedziałek, 12 lutego 2024

Pseudoefedryna - ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych

Pseudoefedryna - ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych Przedstawiciele właściwych Podmiotów Odpowiedzialnych w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem...

Więcej »