Pseudoefedryna - nowe środki ostrożności w stosowaniu
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), zaleca wprowadzenie nowych środków minimalizacji ryzyka dla produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w celu ograniczenia wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych: polekowej odwracalnej encefalopatii nadciśnieniowej (PRES) i odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
- Co to jest pseudoefedryna?
- Jakie mogą być neurologiczne objawy niepożądane stosowania pseudoefedryny?
- Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania pseudoefedryny?
- Jakie badania zostały przeprowadzone przed wprowadzeniem nowych zaleceń?
- Jakie działania będą podjęte?
Co to jest pseudoefedryna?
Pseudoefedryna, poprzez zwężanie naczyń krwionośnych - w tym najdrobniejszych w błonie śluzowej nosa, zmniejsza obrzęk i katar. Zwężenie naczyń może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Dodatkowo, pseudoefedryna może wywołać przyspieszenie czynności serca i arytmię. Niekiedy po jej zastosowaniu mogą pojawić się także niepożądane objawy neurologiczne.
Pseudoefedryna - opis substancji czynnej:
Produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są powszechnie stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia, grypy, alergicznego i naczynioruchowego nieżytu nosa. W Polsce substancja ta występuje jako jedyny składnik lub składnik wielu leków złożonych.
Jakie mogą być neurologiczne objawy niepożądane stosowania pseudoefedryny?
Encefalopatia nadciśnieniowa jest zespołem ostrych ogniskowych lub uogólnionych objawów neurologicznych, z reguły z zaburzeniami świadomości i napadami padaczkowymi, z towarzyszącym znacznym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi. Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych jest rzadko występującym stanem nagłym charakteryzującym się piorunującym bólem głowy z towarzyszącymi objawami neurologicznymi.
Jakie są nowe zalecenia dotyczące stosowania pseudoefedryny?
PRAC zaleca, aby produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę nie były stosowane u pacjentów z nieleczonym, niekontrolowanym lub opornym na leczenie nadciśnieniem, oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Zalecone jest również natychmiastowe zaprzestanie przyjmowanie leków z pseudoefedryną oraz pilna interwencja lekarska u pacjentów, u których wystąpiły opisane objawy neurologiczne sugerujące wymienione zespoły PRES lub RCVS.
Jakie badania zostały przeprowadzone przed wprowadzeniem nowych zaleceń?
Przedstawione zalecenia są rezultatem badań przeglądowych oraz wyników badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu. Przegląd rozpoczął się na wniosek Francuskiej Agencji Leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE. Komitet korzystał również z opinii ekspertów: lekarzy ogólnych, otorynolaryngologów, alergologów oraz przedstawicieli pacjentów.
Z podsumowania obserwacji wyciągnięto wniosek że stosowanie pseudoefedryny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia PRES i RCVS.
Jakie działania będą podjęte?
Druki informacyjne wszystkich produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę zostaną zaktualizowane z uwzględnieniem informacji o ryzyku wystąpienia PRES i RCVS oraz informacji o zaleceniach podjęcia nowych środków ostrożności.
Zalecenia PRAC zostaną przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (z ang. the European Medicines Agency, EMA) i ostatnim etapem będzie podjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji w trybie art. 34 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Decyzja ta będzie skierowana do wszystkich Państw Członkowskich.
Więcej informacji:
- Informacja na stronie internetowej EMA »
- Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych »
Opracowanie: redakcja LekInfo24, na podstawie komunikatów EMA i URPLWMiPB
Reklama
